Volibris Tablet

VOLIBRIS, her tablette etkin madde olarak 10 mg “ambrisentan” adı verilen etkin maddeyi içerir. VOLIBRIS; bir yüzünde “GS” diğer yüzünde “KE3” işareti bulunan, koyu pembe renkli, oval şekilli, konveks film kaplı tabletler halinde bulunmaktadır. VOLIBRIS, pulmoner arteriyel hipertansiyon (PAH) tedavisinde tek başına veya diğer ilaçlarla birlikte kombine olarak kullanılmaktadır. PAH, kalpten akciğerlere kan taşıyan kan damarlarındaki (pulmoner arterler) kan basıncının yüksek olmasıdır. PAH hastalarında bu damarlar daralır ve kalbin bu damarlardan kan 1 pompalaması için daha fazla çalışması gerekir. Bu durum hastalarda yorgunluk, baş dönmesi ve nefes darlığı gibi belirtilere yol açabilir. VOLIBRIS, pulmoner arterleri genişletir ve böylelikle kalbin bu damarlardan kan pompalamasını kolaylaştırır. Bu etki kan basıncını düşürür ve hastalık belirtilerini azaltır.

VOLIBRIS’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ: Eğer; • Ambrisentana, soyaya, fıstığa veya bu ilacın içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa (yardımcı maddeler, bu Kullanma Talimatının başında belirtilmektedir.), • Hamileyseniz, hamile kalmayı planlıyorsanız veya güvenilir bir doğum kontrol yöntemi kullanmadığınız için hamile kalabilecekseniz. Lütfen “Hamilelik” başlığı altındaki bilgileri okuyunuz. • Emziriyorsanız. Lütfen “Emzirme” başlığı altındaki bilgileri okuyunuz. • Siroz (karaciğerin görevlerini yürüten esas kısmının harabiyeti) ile birlikte seyreden veya tek başına karaciğer yetmezliğiniz varsa, • Karaciğer hastalığınız varsa. Bu durumda doktorunuzla görüşünüz çünkü doktorunuz bu ilacın sizin için uygun olup olmadığına karar verecektir. • Akciğerlerinizde nedeni bilinmeyen skar (yara dokusu) varsa (idiyopatik pulmoner fibroz). VOLIBRIS’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ: Eğer aşağıdaki durumlardan biri sizde varsa bu ilacı kullanmaya başlamadan önce doktorunuzu bilgilendiriniz: • Karaciğer sorunları • Anemi (kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma (kansızlık)) • Sıvı kaynaklı olarak ellerde, ayak bileklerinde veya ayaklarda şişme (periferik ödem) • Akciğerlerdeki toplardamarların tıkandığı akciğer hastalığı (pulmoner venooklüzif hastalık) Doktorunuz, VOLIBRIS’in sizin için uygun olup olmadığına karar verecektir. • Doktorunuz, VOLIBRIS tedavisine başlamadan önce ve VOLIBRIS tedavisi sırasında düzenli aralıklarla, karaciğerinizin düzgün çalışıp çalışmadığını kontrol etmek için kan testleri yaptırmanızı isteyebilir. VOLIBRIS tedavisi süresince bu düzenli kan testlerini yaptırmanız önemlidir. • Doktorunuz, VOLIBRIS tedavisine başlamadan önce ve VOLIBRIS tedavisi sırasında düzenli aralıklarla, sizde kansızlık olup olmadığını kontrol etmek için kan testleri yaptırmanızı isteyebilir. VOLIBRIS tedavisi süresince bu düzenli kan testlerini yaptırmanız önemlidir. • Karaciğerinizin düzgün çalışmıyor olabileceğine ilişkin bulgular şunları içerir: − İştah kaybı − Hasta hissetme (bulantı) − Hasta olma (kusma) − Yüksek ateş − Karın ağrısı 2 − Cildin ya da gözdeki beyaz kısımların sararması (sarılık) − Koyu renkli idrar − Ciltte kaşıntı Eğer bu bulgulardan herhangi birini fark ederseniz derhal doktorunuzu bilgilendiriniz. • VOLIBRIS kullanımıyla birlikte vücutta sıvı tutulmasına bağlı olarak ödem gelişebilir. Tedaviniz sırasında vücudunuzda kilo artışı ile birlikte veya tek başına ödem gelişirse doktorunuzu bilgilendiriniz. • Doktorunuz hem VOLIBRIS tedavisine başlamadan önce hem de tedavi boyunca ayda bir olarak gebelik testi yaptırmanızı isteyecektir. Tedavi sırasında güvenilir bir doğum kontrol yöntemi uygulanmalıdır. • Erkek hastaysanız, VOLIBRIS tedavisi sırasında sperm sayınızda azalma olabilir. Bu konuda herhangi bir sorunuz veya endişeniz varsa doktorunuzla görüşünüz. • Akciğer toplardamarlarınızda tıkanıklık (pulmoner venooklüzif hastalık) varsa, VOLIBRIS tedavisi ile akciğerlerinizde sıvı toplanabilir (pulmoner ödem). Bu durumda doktorunuz akciğer toplardamarlarınızda tıkanıklık olup olmadığını araştıracaktır. • Aneminiz (kansızlığınız) varsa, şiddetine göre VOLIBRIS tedavisine başlamanıza doktorunuz karar verecektir. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. VOLIBRIS’in yiyecek ve içecek ile kullanılması VOLIBRIS tabletler aç veya tok karnına alınabilir. Tabletler bütün olarak yutulmalıdır. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. VOLIBRIS; tedavi öncesinde, tedavi sırasında veya tedaviden kısa süre sonra planlanan doğmamış bebeklere zarar verebilir. Eğer hamile kalabilme olasılığınız varsa, VOLIBRIS kullanırken güvenilir bir doğum kontrol yöntemi (kontrasepsiyon) kullanınız. Bu konuyu doktorunuzla görüşünüz. Eğer hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız VOLIBRIS’i kullanmayınız. Eğer VOLIBRIS’i kullanırken hamile kalırsanız veya hamile olabileceğinizi düşünürseniz derhal doktorunuzla görüşünüz. Eğer hamile kalma olasılığınız varsa, VOLIBRIS kullanmaya başlamadan önce ve VOLIBRIS’i kullandığınız sürece düzenli olarak doktorunuz hamilelik testi yaptırmanızı isteyecektir. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. 3 VOLIBRIS’in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. VOLIBRIS kullanırken emzirmeyiniz. Bu konuyu doktorunuzla görüşünüz. Araç ve makine kullanımı VOLIBRIS; düşük kan basıncı (hipotansiyon), baş dönmesi, yorgunluk gibi araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkileyebilecek yan etkilere neden olabilir. Durumunuza göre ortaya çıkan belirtiler araç ve makine kullanma yeteneğinizi azaltabilir. Eğer iyi hissetmiyorsanız araç veya makine kullanmayınız. VOLIBRIS’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler VOLIBRIS, laktoz monohidrat içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (tahammülsüzlük) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. VOLIBRIS, soya yağı ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız. VOLIBRIS, allura red AC alüminyum lake (E129) içermektedir. Bu nedenle, alerjik reaksiyonlara neden olabilir. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Eğer başka herhangi bir ilaç kullanıyorsanız, son zamanlarda kullandıysanız veya kullanacaksanız doktoronuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Siklosporin A (organ nakli ya da sedef hastalığında kullanılır) ilacını kullanmanız gerektiğinde doktorunuz VOLIBRIS dozunuzu değiştirebilir. Eğer rifampisin (ciddi enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılan bir antibiyotik) kullanıyorsanız, doktorunuz VOLIBRIS kullanmaya ilk başladığınızda sizi izleyecektir. Eğer PAH tedavisi için başka ilaçlar (örneğin; iloprost, epoprostenol, sildenafil) kullanıyorsanız, doktorunuzun sizi izlemesi gerekebilir. VOLIBRIS ile birlikte ketokonazol (mantar önleyici), varfarin (kan sulandırıcı) veya oral kontraseptif (ağız yolu ile alınan doğum kontrol ilacı) kullanımında herhangi bir etkileşim beklenmemektedir. Bu ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: VOLIBRIS’i her zaman doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz doktorunuz veya eczacınızla görüşünüz. 4 Önerilen VOLIBRIS dozu günde bir kez 5 mg’dır. Doktorunuz durumunuza göre ilacınızın dozunu günde bir kez 10 mg’a çıkarabilir. Siklosporin A ile birlikte kullanımda VOLIBRIS’in dozu günlük 5 mg ile sınırlandırılmalı ve doktorunuz tarafından takip edilmelisiniz. • Uygulama yolu ve metodu: VOLIBRIS tabletler ağızdan alınır. İlacınızı her gün aynı saatte almanız en iyisi olacaktır. Tabletler bütün olarak yutulmalıdır ve aç veya tok karnına alınabilir. Tabletler bölünmemeli, ezilmemeli ya da çiğnenmemelidir. Bir tabletin çıkarılması: Tabletler, çocuklar tarafından çıkarılmasını önlemek için özel bir ambalajda sunulmaktadır. 1. Bir tableti ayırınız: Bir “yuva”yı şeritten ayırmak için kesim çizgisi boyunca koparınız. 2. Dış katmanı geriye doğru soyunuz: Renkli köşeden başlayarak kaldırınız ve yuva üzerinden soyunuz. 3. Tableti dışarı doğru itiniz: Tabletin bir ucunu folyo tabakası boyunca hafifçe itiniz. • Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: 18 yaşın altındaki hastalarda VOLIBRIS kullanımı önerilmemektedir. Yaşlılarda kullanımı: 65 yaş ve üzerindeki hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. 5 • Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek veya karaciğer yetmezliğinin şiddetine göre doktorunuz ilacı kullanıp kullanamayacağınıza karar verecektir. Eğer VOLIBRIS’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla VOLIBRIS kullandıysanız: VOLIBRIS’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. Eğer aşırı miktarda VOLIBRIS alırsanız sizde baş ağrısı, sıcak basması, baş dönmesi, bulantı (hasta hissetme) veya sersemlik hissine yol açabilecek kan basıncı düşmesi gibi yan etkilerin görülme olasılığı artabilir. Reçete edilenden daha fazla VOLIBRIS kullanırsanız doktorunuza veya eczacınıza danışınız. VOLIBRIS’i kullanmayı unutursanız: Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. VOLIBRIS’in bir dozunu almayı unutursanız, hatırlar hatırlamaz dozunuzu alınız ve tedavinize eskisi gibi devam ediniz. VOLIBRIS ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler: Doktorunuzun tavsiyesi olmadan VOLIBRIS kullanmayı bırakmayınız. VOLIBRIS, PAH hastalığınızı kontrol edebilmek için kullanmaya devam etmeniz gereken bir ilaçtır. Doktorunuzla anlaşmadan VOLIBRIS kullanmayı bırakmayınız. Bu ilacın kullanımı ile ilgili ek sorularınız varsa doktorunuz veya eczacınızla görüşünüz.

Tüm ilaçlar gibi VOLIBRIS’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Tüm ilaçlar gibi VOLIBRIS de yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez. Aşağıdakilerden biri olursa VOLIBRIS’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Alerjik reaksiyonlar. Alerjik reaksiyonlar yaygın görülen bir yan etkidir ve 10 kişiden en fazla birini etkileyebilir. Döküntü veya kaşıntı ve solunum ya da yutma güçlüğüne yol açabilen şişme (genellikle yüzde, dudaklarda, dilde ya da boğazda) fark edebilirsiniz. 6 Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin VOLIBRIS’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Sizin ve doktorunuzun dikkat etmesini gerektiren durumlar: Şişme (ödem) (özellikle ayak bileklerinde ve ayaklarda): Bu durum çok yaygın görülen bir yan etkidir ve 10 kişiden en az birini etkileyebilir. Kalp yetmezliği: Bu durum kalbin yeteri kadar kan pompalamamasından kaynaklanır ve nefes darlığına, aşırı yorgunluğa ve ayak bileklerinde ve bacaklarda şişmeye neden olur; yaygın görülen bir yan etkidir ve 10 kişiden en fazla birini etkileyebilir. Anemi (kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma (kansızlık)): Bu durum bir kan hastalığıdır ve yorgunluğa, güçsüzlüğe, nefes darlığına ve genel olarak iyi hissetmeme haline neden olabilir; bazen kan transfüzyonu (nakli) gerektirir. Anemi çok yaygın görülen bir yan etkidir ve 10 kişiden en az birini etkileyebilir. Hipotansiyon (düşük kan basıncı): Bu durum sersemlik hissine neden olabilir; yaygın görülen bir yan etkidir ve 10 kişiden en fazla birini etkileyebilir. Bu etkiler sizde görülürse veya VOLIBRIS aldıktan sonra aniden olursa derhal doktorunuzla görüşünüz. Anemi olup olmadığını ve karaciğerinizin düzgün çalışıp çalışmadığını kontrol etmek için düzenli kan testleri yaptırmanız önemlidir. Ek olarak bu kullanma talimatının 2. bölümündeki bilgileri okuduğunuzdan emin olunuz. Diğer yan etkiler aşağıdakileri içerir: Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az, 1.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. Çok yaygın: • Özellikle ayak bileği ve ayakta şişlik (ödem) • Anemi (kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma (kansızlık)). Bu durum bir kan bozukluğudur ve yorgunluğa, güçsüzlüğe, nefes darlığına ve genel olarak iyi hissetmeme haline neden olabilir; bazen kan transfüzyonu (nakli) gerektirir. • Baş ağrısı • Baş dönmesi • Çarpıntı (hızlı ya da düzensiz kalp atımı) • VOLIBRIS tedavisi başlatıldıktan kısa süre sonra kötüleşen nefes darlığı 7 • Burun akıntısı ya da tıkanıklığı, sinüslerde tıkanıklık ya da ağrı • Hasta hissetme (bulantı) • İshal • Yorgun hissetme Bir diğer PAH ilacı olan tadalafil ile birlikte kullanıldığında yukarıdakilere ilave olarak: • Sıcak basması (deride kızarma) • Hasta olma (kusma) • Göğüste ağrı, göğüste rahatsızlık hissi Yaygın: • Alerjik reaksiyonlar (döküntü veya kaşıntı ve solunum ya da yutma güçlüğüne yol açabilen şişme (genellikle yüzde, dudaklarda, dilde ya da boğazda) fark edebilirsiniz.) • Görme bozukluğu (bulanık görme, görmede azalma dahil) • Kan basıncında düşme (hipotansiyon). Bu durum sersemlik hissine neden olabilir. • Bayılma • Kabızlık • Karın ağrısı • Göğüste ağrı, göğüste rahatsızlık hissi • Sıcak basması (deride kızarma) • Karaciğer fonksiyonu için kan testlerinde anormallik • Kalp yetmezliği. Bu durum kalbin yeteri kadar kan pompalamamasından kaynaklanır ve nefes darlığına, aşırı yorgunluğa ve ayak bileklerinde ve bacaklarda şişmeye neden olur. • Hasta olma (kusma) • Burun kanaması • Burun akıntısı • Halsizlik • Deride döküntü Tadalafil ile birlikte kullanıldığında, karaciğer fonksiyonu için kan testlerinde anormallik haricinde, yukarıdakilere ilave olarak: • Yalnızca kombinasyon (birlikte kullanım) tedavisi durumunda kulakta çınlama (tinnitus) Yaygın olmayan: • Karaciğer hasarı • Vücudun kendi savunma sisteminin neden olduğu karaciğer enflamasyonu (iltihabı) (otoimmün hepatit) Tadalafil ile birlikte kullanıldığında, yukarıdakilere ilave olarak: • Ani duyma kaybı Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması: Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan 8 etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

VOLIBRIS’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. VOLIBRIS’i 25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VOLIBRIS’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığı’nca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat sahibi: GlaxoSmithKline İlaçları San. Ve Tic. A.Ş. Büyükdere Cad. No: 173 1. Levent Plaza B Blok 34394 1. Levent/İstanbul Üretim yeri: Patheon Inc., Mississauga, Ontario, Kanada Bu kullanma talimatı ../../.... tarihinde onaylanmıştır. 9