Yasmin Plus Tablet

• YASMIN PLUS, 28 tabletlik ve 3x28 tabletlik ambalajlarda bulunur. Her bir ambalajda 21 adet hormon içeren turuncu film kaplı tablet ve 7 adet hormon içermeyen açık turuncu film kaplı tablet bulunur. Her bir hormon içeren turuncu film kaplı tablet 3 mg drospirenon, 0,03 mg etinilestradiol ve 0,451 mg levomefolat kalsiyum ve her bir hormon içermeyen açık turuncu film kaplı tablet 0,451 mg levomefolat kalsiyum içerir. Hormon içeren film kaplı tablet; bir tarafında düzgün altıgen içerisinde “Y+” baskılı, yuvarlak, bikonveks, turuncu renklidir. Hormon içermeyen film kaplı tablet; bir tarafında düzgün altıgen içerisinde “M+” baskılı, yuvarlak, bikonveks, açık turuncu renklidir. YASMIN PLUS, laktoz monohidrat (sığır) içerir. • Östrojen ve progesteron hormonlarını içeren ve ağız yoluyla alınan doğum kontrol haplarına “Kombine Oral Kontraseptif (KOK)” denir. YASMIN PLUS bu grupta yer alan bir ilaçtır. • YASMIN PLUS, gebeliği önlemek amacıyla kullanılır. • YASMIN PLUS, gebeliği önlemek amacıyla oral kontraseptif kullanan kadınların folat düzeylerinin yükselmesinde etkilidir.

Genel notlar YASMIN PLUS kullanmaya başlamadan önce, bu bölümdeki kan pıhtılaşması ile ilgili bilgileri okumanız gerekir. Kan pıhtılaşması belirtilerini okumanız özellikle önemlidir – bkz. Bölüm 2 “Kan pıhtıları”). YASMIN PLUS’ı almaya başlamadan önce doktorunuz sizin ve yakın akrabalarınızın sağlık geçmişi hakkında bazı sorular soracaktır. Doktorunuz aynı zamanda kan basıncınızı ölçecektir ve kişisel durumunuza bağlı olarak bazı başka testler de yapabilir. Bu kullanma talimatında YASMIN PLUS’ı almayı bırakmanız gereken veya YASMIN PLUS’ın korumasının azaldığı durumlar açıklanmaktadır. Bu gibi durumlarda ya cinsel ilişkide bulunmamalısınız ya da ilave doğum kontrol önlemleri almalısınız, örn. kondom veya başka bir bariyer yöntemi kullanmak gibi. Takvim yöntemi veya vücut ısısı ölçme yöntemlerini kullanmayınız. Bu yöntemler güvenilir olmayabilir. Çünkü YASMIN PLUS vücut ısısı ve servikal mukusun aylık değişimlerini etkiler. Diğer doğum kontrol hapları gibi YASMIN PLUS da, HIV enfeksiyonu (AIDS) ve diğer cinsel yolla geçen hastalıklara karşı koruma sağlamaz. YASMIN PLUS’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ: Aşağıdaki durumlardan herhangi bir geçerli ise YASMIN PLUS’ı kullanmayınız. Bunlardan herhangi biri size uyuyorsa, YASMIN PLUS’ı kullanmadan önce doktorunuza danışın. Doktorunuz farklı bir hap tipi veya tümüyle farklı bir doğum kontrol yöntemi (hormonal olmayan) kullanmanızı tavsiye edebilir. 2 Eğer; • Bacaklarınızda (derin ven trombozu (DVT)), akciğerlerinizde (pulmoner embolizm (PE)), ya da vücudunuzun başka yerinde pıhtı ya da pıhtı öyküsü (önceden geçirilmiş/oluşmuş) varsa, • Kalp krizi veya inme geçirdiyseniz (beyindeki bir kan pıhtısı veya bir damarın yırtılmasının neden olduğu), • İleride kalp krizi geçirebileceğinizin göstergesi olabilecek bir hastalığınız (örn. göğüste şiddetli ağrıya neden olan angina pektoris) veya inme (örn. kalıcı etkisi olmayan, geçici iskemik atak olarak da adlandırılan mini-inme) varsa (veya önceden olduysa), • Venöz veya arteriyel kan pıhtısı oluşma riskini artırabilecek bir hastalığınız varsa ('Kan pıhtıları' bölümüne bakınız ve doğum kontrol hapı kullanıp kullanamayacağınıza karar verecek olan doktorunuza danışınız), • Belli bir migren türünüz varsa (veya daha önce olduysa) (görme semptomları, konuşma engeli veya vücudun herhangi bir yerinde güçsüzlük veya uyuşukluk gibi fokal nörolojik semptomların eşlik ettiği), • Damarlarınız hasar görmüşse ve şeker hastalığınız varsa, • Karaciğer hastalığınız varsa (veya daha önce olduysa) (semptomları tüm vücutta sarılık ve kaşınma olabilir) ve karaciğeriniz henüz normal çalışmıyorsa, • Ombitasvir, paritaprevir veya dasabuvir ve bunların kombinasyonlarını içeren herhangi bir antiviral ilaç alıyorsanız. Bu antiviral ilaçlar kronik (uzun süreli) hepatit C hastalığının (hepatit C virüsünün neden olduğu, karaciğeri etkileyen bir enfeksiyon hastalığı) tedavisinde kullanılmaktadır. • Seks hormonlarının etkisi altında ilerlemesi mümkün kanser hastası iseniz (veya daha önce olduysa) (örn. meme kanseri veya genital organ kanseri), • Şiddetli böbrek yetmezliğiniz veya akut böbrek yetersizliğiniz varsa, • İyi ya da kötü huylu karaciğer tümörünüz varsa (veya daha önce olduysa), • Açıklanamayan vajinal kanamanız varsa, • Gebeyseniz veya gebe olabileceğinizi düşünüyorsanız, • Etinilestradiol, drospirenon, levomefolat kalsiyum veya YASMIN PLUS içindeki diğer bileşenlerden herhangi birine karşı alerjikseniz (aşırı duyarlılığınız varsa). Bu örneğin kaşıntı, döküntü veya ödeme neden olabilir. Bu koşullardan herhangi biri ilacı ilk kullandığınızda başınıza gelirse derhal kullanmayı bırakınız ve doktorunuza danışınız. İlacı kullanmayı bıraktığınız zaman hormonal olmayan doğum kontrol önlemlerini kullanınız. YASMIN PLUS’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ: Aşağıdaki durumlarda acil tıbbi yardım alınız ve doktorunuza danışınız: Eğer bacağınızda kan pıhtısı olduğu anlamında gelebilecek herhangi bir pıhtılaşma belirtisi (örn. derin ven trombozu) veya akciğerlerinizde kan pıhtısı olduğu anlamına gelebilecek herhangi bir pıhtılaşma belirtisi (örn. pulmoner embolizm), kalp krizi veya inme belirtilerini fark ederseniz doktorunuza danışınız (bkz. “Kan pıhtıları”). Bu ciddi yan etkilerin belirtilerine ilişkin açıklama için lütfen “Kan pıhtıları” bölümüne bakınız. 3 YASMIN PLUS kullanmadan önce doktorunuzla konuşun. Bazı durumlarda, YASMIN PLUS'ı veya başka bir kombinasyon ilacını kullanırken bu talimatta yazılanlara uymaya özen gösteriniz; doktorunuzun sizi düzenli olarak muayene etmesi gerekebilir. Aşağıdaki durumlardan herhangi birinin ilk kez oluşması ya da mevcut olan durumun kötüleşmesi halinde doktorunuza bildiriniz: Eğer; • Sigara içiyorsanız, • Şeker hastalığınız varsa, • Aşırı kiloluysanız, • Hipertansiyonunuz varsa, • Bir kalp kapakçığı rahatsızlığınız ya da tanılı bir kalp ritmi bozukluğunuz varsa, • Ven (toplardamar) enflamasyonunuz varsa (yüzeysel flebit), • Varisli damarlarınız varsa, • Yakın ailenizden herhangi birinde genç yaşta kan pıhtısı (bacakta, akciğerde (pulmoner embolizm) veya başka bir yerde tromboz, kalp krizi veya inme geçirme öyküsü varsa, • Migreniniz varsa, • Sara(epilepsi) hastalığınız varsa (bkz. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı), • Kan potasyum düzeyiniz yüksekse (örn. böbrek sorunları dolayısıyla) veya aynı zamanda, kanınızdaki potasyum düzeyini yükseltebilecek diüretikler kullanıyorsanız (emin değilseniz doktorunuza sorunuz), • Sizde veya yakın ailenizden birinde daha önce kanda yüksek kolesterol veya trigliserid (yağlı maddeler) düzeyi görüldüyse, • Yakın bir akrabanız meme kanseri ise veya daha önce geçirdiyse, • Karaciğer veya safra kesesi hastalığınız varsa, • Bağırsakta ülsere neden olan veya bağırsak duvarında kalınlaşma, mukozada ülser ve bölgesel lenf düğümlerinde büyüme ile belirgin Crohn hastalığınız ya da ülseratif kolit (kronik iltihabi bağırsak hastalığı) varsa, • Doğal bağışıklık sisteminizi etkileyen bir hastalık olan sistemik lupus eritematozunuz (veya SLE, bir immün sistemi hastalığı) varsa, • Hemolitik üremik sendromunuz (veya HUS, böbrek yetmezliğine neden olan bir kan pıhtılaşması kaynaklı rahatsızlık) varsa, • Orak hücreli aneminiz (kanın oksijen düzeyini etkileyen genetik bir hastalık) varsa, • Hamilelik sırasında ilk defa ortaya çıkan veya kötüleşen bir durum varsa veya daha önceden seks hormonları kullanılmışsa (örn. işitme kaybı, porfiri adı verilen metabolik bir hastalık, herpes gestasyonis adı verilen hamilelik durumunda oluşan bir deri hastalığı veya vücutta ani hareketlere neden olan Sydenham koresi adı verilen nörolojik hastalık), • Özellikle yüzde, 'gebelik lekesi' adı verilen altın kahverengi renkte pigment lekeleriniz (kloazma) varsa (veya daha önce olduysa). Bu durumda, doğrudan güneş ışığına veya kızılötesi ışınlarına maruz kalmaktan kaçının. • B12 vitamini eksikliğiniz varsa (örneğin vejetaryen beslenme gibi düşük B12 içeren birbeslenme, gastrointestinal ameliyat öyküsü veya belli gastrit türleri dolayısıyla) doktorunuza YASMIN PLUS kullandığınızı söyleyin, çünkü içeriğindeki folatlar B12 eksikliğini gizleyebilir. • Kalıtsal anjiyoödeminiz varsa, nefes darlığı ile birlikte yüzde, dilde veya boğazda şişme, ve/veya yutkunma zorluğu veya kurdeşen gibi semptomlar yaşıyorsanız derhal doktorunuza başvurunuz. Östrojen içeren ürünler anjiyoödem semptomlarını tetikleyebilir veya kötüleştirebilir. 4 Yukarıdaki maddelerden herhangi biri ilacı kullanırken ilk defa başınıza gelir, tekrarlar veya kötüleşirse doktorunuza danışınız. Kan pıhtıları Dolaşım bozuklukları ile ilgili yan etkilerin ortaya çıkma riski özellikle 35 yaş üzeri ve sigara içen kadınlarda yüksektir. Tromboz, bir kan damarının tıkamasına neden olabilecek bir kan pıhtısının oluşmasıdır. Tromboz bazen bacaklardaki derin venlerde meydana gelir (derin ven trombozu). Venöz tromboembolizm (VTE) doğum kontrol hapı kullansanız da kullanmasanız da gelişebilir. Gebe kaldığınızda da gerçekleşebilir. Bir kan pıhtısı oluştuğu damardan koparsa, akciğerlerdeki arterlere ulaşıp tıkayabilir, bu da 'pulmoner embolizm'e neden olur. Kan pıhtıları ayrıca çok nadir olarak kalp damarlarında ortaya çıkabilir (kalp krizine neden olur). Beyindeki kan pıhtıları veya damar yırtılması inmeye neden olabilir. Uzun süreli çalışmalar doğum kontrol hapı (iki farklı kadın hormonunu, östrojen ve progestogeni kombine eden 'kombine oral kontraseptif' ya da 'kombine doğum kontrol hapı') ile artan venöz ve arteriyel kan pıhtıları, embolizm, kalp krizi veya inme riski arasında bir bağlantı olabileceğini ortaya koymuştur. Bu olaylar nadir olarak meydana gelir. Damarda pıhtı oluşumu (venöz tromboembolizm) riskinin en yüksek olduğu dönem, kombine doğum kontrol haplarının kullanıldığı ilk yıldır. Ayrıca, 4 hafta veya daha uzun süre ara verdikten sonra kombine doğum kontrol hapı kullanımına tekrar başlandığında da (aynı veya farklı kombine ürün) bu risk artabilir. Büyük bir çalışmanın verileri, bu risk artışının esas olarak ilk 3 ay boyunca mevcut olduğunu ortaya koymaktadır. Düşük dozda östrojen (< 50 etinilestradiol) içeren kombine doğum kontrol haplarının kullanıcılarında genel venöz tromboembolizm (VTE) riski kombine oral kontraseptif kullanmayanlardaki riskin iki ila üç katıdır ve gebelik veya doğum ile ilişkili riskten düşüktür. Çok ender olarak, venöz ve arteriyel tromboembolik olaylar ciddi kalıcı sakatlıklara neden olabilir, hayatı tehdit edebilir veya ölüme neden olabilir. Derin ven trombozu ve/veya pulmoner embolizm olarak kendini gösteren venöz tromboembolizm (VTE) tüm kombine doğum kontrol haplarının kullanımı sırasında ortaya çıkabilir. Çok nadir olarak, karaciğer, bağırsak, böbrek, beyin veya göz dahil olmak üzere vücudun diğer kısımlarında kan pıhtıları oluşabilir. 5 Aşağıdaki belirtilerden herhangi birini fark ederseniz, derhal tablet almayı kesin ve bir doktora başvurun: Derin ven trombozu, örn.: Bir bacakta veya bacaktaki bir ven boyunca ödem; bacakta, sadece ayakta dururken veya yürürken hissedilmesi mümkün ağrı veya duyarlılık, etkilenen bacakta artan sıcaklık; bacakta kırmızı veya renk değiştirmiş cilt. Pulmoner embolizm (PE), örneğin: Açıklanamayan bir şekilde aniden nefessiz kalma veya hızlı nefes alıp verme; kanla birlikte gelebilecek belirgin bir nedeni olmayan ani öksürük; derin nefes alındığında artabilecek keskin göğüs ağrısı; anksiyete hissi; şiddetli sersemlik veya baş dönmesi; hızlı veya düzensiz kalp atışı. Bu semptomların bazıları (örn. "nefes darlığı", "öksürük") spesifik değildir ve daha yaygın ve daha az ciddi olaylar olarak yanlış yorumlanabilir (örn. solunum yolları enfeksiyonu). Arteriyel tromboembolizm (kan pıhtıları tarafından tıkanmış arteriyel kan damarları ve kopmuş kan pıhtıları) • İnme, örneğin: Özellikle vücudun bir yanında, yüzde, kolda veya bacakta ani uyuşukluk veya güçsüzlük, ani kafa karışıklığı, konuşma veya anlama güçlüğü; gözlerden birinde veya her ikisinde ani görme bozukluğu; ani yürüme güçlüğü, baş dönmesi, denge veya koordinasyon kaybı; sebebi bilinmeyen ani, şiddetli ve uzun süreli baş ağrısı; nöbetle birlikte veya nöbetsiz bilinç kaybı veya bayılma. • Arteriyel kan damarlarını tıkayan kan pıhtıları, örneğin; bir ekstremitede (eller, ayaklar, kollar veya bacaklarda) ani ağrı, şişme veya hafif mavi renk değişikliği; "akut" abdomen. • Kalp krizi, örneğin: Göğüste, kolda veya göğüs kemiğinin altında ağrı, rahatsızlık hissi, baskı, ağırlık, sıkışma veya doluluk hissi; sırta, çeneye, boğaza, kola, mideye doğru yayılan rahatsızlık; dolgunluk, hazımsızlık veya boğulma hissi; terleme, mide bulantısı, kusma veya baş dönmesi; aşırı güçsüzlük, anksiyete veya nefes darlığı, hızlı veya düzensiz kalp atışları. Doktorunuz, bir risk faktörleri kombinasyonu veya belki de tek bir çok güçlü risk faktörü nedeniyle yüksek tromboz olma riskiniz olup olmadığını kontrol edecektir. Faktörlerin kombinasyonu halinde risk, iki riskin toplamından daha yüksek olabilir. Risk çok yüksekse doktorunuz doğum kontrol hapını reçete etmeyecektir (bkz. “YASMIN PLUS’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ”). Venöz veya arteriyel kan pıhtısı riski (örn. derin ven trombozu, pulmoner embolizm, kalp krizi) veya inme riski şunlarla artar: − Yaş, − Aşırı kiloluysanız, − Birinci dereceden bir akrabanızda genç yaşta bacakta, akciğerde (pulmoner embolizm) veya vücudun başka bir yerinde kan pıhtısı, kalp krizi veya inme görüldüyse veya siz veya yakınlarınızdan birinde kan pıhtısı geliştirme riskini artıran kalıtsal kan pıhtılaşma bozukluğu olduğu biliniyor veya olduğundan şüpheleniliyorsa. Bu durumda, herhangi bir kombine oral kontraseptif kullanma kararı almadan önce bir uzmana görünmeniz gerekir. Belirli kan faktörleri; [aktive protein C (APC) rezistansı, hiperhomosisteinemi, 6 antitrombin-III eksikliği, protein C eksikliği, protein S eksikliği, antifosfolipid antikorlar (antikardiyolipin antikorlar, lupus antikoagülanı) dahil olmak üzere] venöz veya arteriyel tromboz yatkınlığınızın olduğunu gösterebilir. − Uzun süreli hareketsizlik (örn. bir bacağınız veya bacaklarınızda alçı veya atel varsa), majör cerrahi, bacak ameliyatları veya majör travma ile birlikte. Bu durumlarda hapı almayı bırakmak (bir ameliyat planlandıysa, en az dört hafta öncesinden bırakmanız gerekir) ve tekrar tam olarak ayağa kalktıktan iki hafta sonrasına kadar tekrar başlamamak daha iyidir. − Sigara içiyorsanız (Dolaşım bozuklukları ile ilgili yan etkilerin ortaya çıkma riski içtiğiniz sigara miktarı ve yaşınıza bağlı olarak artar. Bu risk, özellikle 35 yaş üzeri ve sigara içen kadınlarda yüksektir.). Doğum kontrol hapı kullanırken özellikle de 35 yaşın üstündeyseniz, sigarayı bırakmanız gerekir. − Siz veya yakın ailenizden birinde daha önce kanda yüksek kolesterol veya trigliserid düzeyi (yağ maddeleri) görüldüyse, − Hipertansiyonunuz varsa. Doğum kontrol hapı alırken hipertansiyon gelişirse, hapı bırakmanız istenebilir. − Migreniniz varsa, − Bir kalp kapakçığı rahatsızlığınız ya da belli bir kalp ritmi bozukluğunuz varsa. Doğumun hemen ardından kadınlarda kan pıhtısı riski artar, dolayısıyla doğumdan sonra en erken ne zaman kombine doğum kontrol hapı almaya başlayabileceğinizi doktorunuza sormanız gerekir. Kanser Meme kanseri, kombine doğum kontrol hapı kullanan kadınlarda biraz daha fazla gözlenmektedir ancak bunun ilaç kullanımı sonucu gelişip gelişmediği bilinmemektedir. Örneğin, kombine doğum kontrol hapı kullanan kadınlarda daha fazla meme tümörü saptanmasının nedeni onların doktorları tarafından daha sık kontrol ediliyor olmaları olabilir. Meme tümörü riski kombine doğum kontrol hapı kesildikten sonra zamanla azalır. Memelerinizi düzenli olarak kontrol etmeniz önemlidir ve herhangi bir yumru hissettiğinizde doktorunuzla bağlantıya geçmelisiniz. Doğum kontrol hapı kullanıcıları arasında nadir vakalarda iyi huylu karaciğer tümörleri ve hatta daha da nadir vakalarda kötü huylu karaciğer tümörleri bildirilmiştir. İzole vakalarda bu tümörler hayati tehlike oluşturan iç kanamaya yol açmıştır. Olağandışı olarak şiddetli karın ağrınız olması durumunda doktorunuzla irtibata geçiniz. Serviks kanseri için en önemli risk faktörü inatçı İnsan Papilloma Virüs (HPV) enfeksiyonudur. Bazı çalışmalar ilacın uzun süreli kullanımının kadınlarda serviks kanseri oluşma riskini artırdığını göstermektedir. Ancak cinsel davranışın veya İnsan Papilloma Virüsü (HPV) gibi diğer faktörlerin hangi boyutta riski artırdığı açık değildir. Daha önce sözü geçen tümörler, hayati risk içeren tümörler olabilir veya bu tümörlerin yaşamı tehdit eden bir sonucu olabilir. Periyotlar arasında kanama Tüm kombine doğum kontrol haplarında, ilk birkaç ay, periyotlarınız arasında düzensiz vajinal kanamalar (lekelenme veya ara kanama) olabilir. Hijyenik ped kullanmanız gerekebilir, ancak tabletlerinizi normal bir şekilde almaya devam edebilirsiniz. Düzensiz vajinal kanama genellikle vücudunuz tablete alıştığında (genelde yaklaşık 3 siklusluk tablet alma sürecinden sonra) kesilir. Kanama devam eder, şiddeti artar veya yeniden başlarsa doktorunuza söyleyiniz. 7 Kanama olmazsa ne yapılmalıdır Tüm tabletleri düzgün bir şekilde alırsanız, kusma veya şiddetli ishal yaşamazsanız ve başka ilaç kullanmazsanız gebe olma olasılığınız çok düşüktür. YASMIN PLUS'ı normal bir şekilde kullanmaya devam ediniz. Tabletleri hatalı bir şekilde alırsanız veya tabletleri düzgün bir şekilde almanıza rağmen beklenen kanama ardarda iki kez gerçekleşmezse gebe olabilirsiniz. Hemen doktorunuza danışınız. Gebe olmadığınızdan emin olana kadar bir sonraki pakete başlamayınız. Aynı zamanda, hormonal olmayan doğum kontrol önlemlerini kullanınız. Ayrıca bkz. ‘Genel notlar’. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. YASMIN PLUS’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması Tabletler yeterli miktarda su ile bütün olarak yutulmalıdır. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. YASMIN PLUS, hamilelik sırasında kullanılmamalıdır. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. YASMIN PLUS, emziren annelerde kullanılmamalıdır. Araç ve makine kullanımı Araç ve makine kullanma becerileri üzerinde etkisi ile ilgili herhangi bir çalışma yapılmamıştır. Kombine oral kontraseptif kullanımının araç ve makine kullanma becerileri üzerinde herhangi bir etkisi gözlenmemiştir. YASMIN PLUS’ın içeriğinde bulunan yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler YASMIN PLUS, laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şeker çeşitlerine karşı tahammülsüzlüğünüz (intoleransınız) olduğu söylenmişse, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Doktorunuza mutlaka hangi ilaçları veya bitkisel ürünleri kullandığınızı söyleyin. YASMIN PLUS ile birlikte alınmaması gereken bazı ilaçlar mevcuttur (bkz. Bölüm ‘YASMIN PLUS’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ’). İlave doğum kontrol önlemleri (örneğin kondom) almanız gerekip gerekmediğini veya almanız gerektiği takdirde ne kadar kullanmanız gerektiğini veya ihtiyacınız olan başka bir ilacın kullanımını değiştirmeniz gerekip gerekmediğini size söyleyebilirler. Birlikte kullanıldığında bazı ilaçlar; -YASMIN PLUS’ın kandaki düzeylerini etkileyebilir, -Gebeliğin önlenmesinde daha az etkili hale getirebilir, 8 -Beklenmedik kanamaya yol açabilir. • Aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar: Sara hastalığı (örn. fenitoin, primidon, karbamazepin, okskarbazepin, topiramat, o felbamat, ve barbitüratlar), Verem (rifampisin), o Mantar enfeksiyonları (örn. griseofulvin, azol antifungallar, örn. itrakonazol, o vorikonazol, flukonazol, ketakonazol), Bakteriyel enfeksiyonlar (makrolid antibiyotikleri, örn. klaritromisin, eritromisin), o Belirli kalp hastalıkları, yüksek kan basıncı (bosentan, kalsiyum kanal blokerleri, örn. o verapamil, diltiazem), Artrit (eklem iltihabı), artroz (eklem deformasyonu) (örn. etorikoksib), o HIV (AIDS hastalığı) ve Hepatit C Virüsü enfeksiyonları (proteaz inhibitörleri ve o nükleosit dışı ters transkriptaz inhibitörleri olarak adlandırılır, örn. ritonavir, nevirapin ve efavirenz). • Greyfurt suyu, • Sarı kantaron otu (St John’s wort). YASMIN PLUS içeriğindeki levomefolat kalsiyumun etkinliği şunlar tarafından azaltılabilir: Metotreksat, trimetoprim, sülfasalazin, triamteren, kolestiramin içeren ilaçlar veya o karbamazepin, fenitoin, fenobarbital, primidon veya valproik asit gibi antiepileptikler. YASMIN PLUS diğer ilaçların etkisini değiştirebilir, örn; • Lamotrijin (sara nöbetini önleyici olarak kullanılır), • Siklosporin (organ nakli sonrasında vücudun yabancı dokulara verdiği tepkileri azaltarak organın reddini önlemek ve gerektiği gibi çalışmasını sağlamak için kullanılır), • Melatonin (biyolojik saatin düzelmesinde ve uykunun normalleşmesinde görev alan bir hormondur), • Midazolam (cerrahi girişimlerde anestezi için kullanılır), • Teofilin (solunum yolları hastalıklarının tedavisinde kullanılır), • Tizanidin (kas ağrısı ve/veya kas krampları tedavisinde kullanılır). Teorik olarak, YASMIN PLUS’ı potasyum düzeylerini yükseltebilecek başka bir ilaçla aldığınız takdirde potasyum düzeyleriniz yükselebilir. Laboratuvar testleri Kan testi ya da diğer laboratuvar testleri yapılması gerektiğinde, doktorunuza YASMIN PLUS kullandığınızı söyleyiniz. Çünkü doğum kontrol hapları bazı laboratuvar testlerinin sonuçlarını etkileyebilir. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: YASMIN PLUS, 28 tabletlik ve 3x28 tabletlik ambalajlarda bulunur. Tabletlerinizi her gün aynı saatte, gerekirse bir miktar suyla almanız önerilir. 28 tabletin hepsi alınana dek ok işaretlerinin gösterdiği yönde ilerleyin. 28 tabletin tamamını kullanın. Genellikle, adetiniz son 9 hormon içeren turuncu YASMIN PLUS film kaplı tableti alındıktan 2-3 gün sonra (yani son 7 adet hormonsuz açık turuncu film kaplı tabletleri alırken) başlayacaktır. Ambalajlar arasında boşluk bırakmayın, yani adetiniz devam ediyor olsa bile, bir sonraki ambalaja mevcut ambalajı bitirdikten hemen sonra başlayın. Bu, yeni ambalajlara her zaman haftanın aynı günü başlayacağınız ve çekilme kanamasını da her ay yaklaşık olarak aynı gün yaşayacağınız anlamına gelir. Doğru bir şekilde alındığında kombine oral kontraseptiflerin yılda yaklaşık % 1 başarısızlık oranı vardır. Başarısızlık oranı haplar atlandığında veya yanlış bir şekilde alındığında artar. YASMIN PLUS ile ilk kutuya başlama: Bir önceki ay hormon içeren doğum kontrol yöntemi kullanmadıysanız: YASMIN PLUS’ı almaya, adet döneminizin ilk gününde (yani periyodunuzun ilk gününde) başlayın. Haftanın o günü ile işaretlenmiş tableti alınız. Örneğin, periyodunuz Cuma günü başlarsa, Cuma günü ile işaretlenmiş tableti alınız. Daha sonra sırasıyla günleri takip ediniz. YASMIN PLUS hemen etki göstermeye başlayacaktır, ek bir doğum kontrol yöntemi kullanılmasına gerek yoktur. Ne zaman başlayacağınızdan emin değilseniz doktorunuza sorun. Başka bir kombine doğum kontrol hapı ya da kombine kontraseptif vajinal halka veya flasterden geçiş yapılması: Kullandığınız paketten son tabletini aldıktan bir gün sonra YASMIN PLUS almaya başlayabilirsiniz (bunun anlamı tablet alımına ara verilmemesidir). Kullandığınız pakette aynı zamanda hormonsuz tablet de mevcutsa YASMIN PLUS'a, içeriğinde hormon bulunan son tableti aldıktan bir gün sonra başlayabilirsiniz (bunun hangisi olduğundan emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza sorunuz). Hiçbir zaman kullandığınız tabletin alınmadığı arayı takip eden günden (veya kullandığınız hapın son hormonsuz tabletinden sonraki günden) daha geç olmamak kaydıyla daha sonra da başlayabilirsiniz. Vajinal halka veya transdermal bir flaster kullandığınız takdirde YASMIN PLUS alımına döngü paketindeki son halkanın ya da flasterin çıkarıldığı gün ya da en geç yeni uygulamanın yapılacağı gün başlanmalıdır. Bu talimatları takip ettiğiniz takdirde ek bir doğum kontrol yöntemi kullanmanız gerekmez. Sadece progesteron içeren bir yöntemden (sadece progesteron içeren hap, enjeksiyon, implant veya progestajen salımlı rahim içi sistem (RİS)) geçiş yapılması: Sadece progesteron içeren hapları, herhangi bir günden (implantları veya RİS’ı çıkartıldığı günden, enjeksiyonu ise bir sonraki enjeksiyon gününden) itibaren değiştirebilirsiniz; ancak tüm bu durumlarda YASMIN PLUS alımının ilk 7 gününde ek koruyucu yöntemler (örneğin, kondom) kullanmalısınız. Hamileliğin ilk 3 ayında gerçekleşen düşükten sonra: Hemen başlanabilir. Ek yönteme gerek duyulmaz. Doktorunuzun tavsiyesine göre kullanınız. Doğumdan sonra ya da ikinci 3 ayda gerçekleşen düşükten sonra: Emziren anne bebeğini sütten kesinceye kadar kullanılmamalıdır. Emzirmeyen kadınlarda doğumu ya da düşük yapanlarda düşüğü takip eden 21-28. günlerde başlanmalıdır. Eğer daha geç başlanacaksa kullanımın ilk 7 gününde ek bir yöntem kullanılmalıdır. Tablet kullanmaya başlamadan önce cinsel birleşme olduysa, doğum kontrol hapına başlamadan önce hamilelik olmadığından emin olunmalı ya da bir sonraki kanama beklenmelidir. 10 Uygulama yolu ve metodu: Tabletler paketin üstünde gösterildiği gibi, her gün yaklaşık aynı zamanda yeterli miktarda su ile yutulmalıdır. Birbirini izleyen 28 gün boyunca her gün bir tablet alınır. Tablet alımına ara verilmez. Birbirini takip eden her bir pakete, bir önceki paketin son tableti alındıktan sonraki gün başlanır. Çekilme kanaması genellikle hormon içermeyen açık turuncu film kaplı tabletlere başladıktan 2-3 gün sonra başlar ve bir sonraki paket başlamadan önce bitmemiş olabilir. YASMIN PLUS paketi içinde, her biri 21 adet hormon içeren turuncu film kaplı tablet ve 7 adet hormon içermeyen açık turuncu film kaplı tablet içeren 3 adet hatırlatıcılı ambalaj bulunur. Hatırlatıcılı ambalajlara ek olarak karton kutu da 3 yapışkanlı etiket içerir. Bu 7 yapışkanlı şeridin her biri haftanın günlerini gösterir. Tablet almaya başladığınız günle başlayan şeridi seçin. Örneğin, tabletleri almaya Çarşamba günü başlarsanız, 'Çrş' ile başlayan şeridi kullanın. Şeridi hatırlatıcılı ambalajın üstüne, tabletlerin görüldüğü şeffaf yüze, ilk gün, 'Başlangıç' ile işaretli okun gösterdiği tabletin üzerine gelecek şekilde yapıştırın. Şimdi her bir tableti hangi gün alacağınızı görebilirsiniz. Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: YASMIN PLUS yalnızca ilk adet kanamasından sonra kullanılır. Yaşlılarda kullanımı: YASMIN PLUS’ın yaşlılarda kullanımı yoktur. YASMIN PLUS menopozdan sonra etkili değildir. Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: YASMIN PLUS ciddi böbrek yetmezliğinde ya da akut böbrek yetmezliğinde kullanılmamalıdır. Karaciğer yetmezliği: YASMIN PLUS ağır karaciğer hastalığı durumunda kullanılmamalıdır. Eğer YASMIN PLUS’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. 11 Kullanmanız gerekenden daha fazla YASMIN PLUS kullandıysanız: YASMIN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. Çok fazla sayıda YASMIN PLUS tablet alımının ciddi zararlı etkilerine dair bildirimler bulunmamaktadır. Aşırı dozda kullanımında bulantı, kusma ve vajinal kanama görülebilir. Bu ilacı kazara almaları halinde, henüz adet görmemiş kız çocuklarında bile bu şekilde bir kanama görülebilir. Eğer sizde bu belirtiler varsa doktorunuza başvurunuz. YASMIN PLUS’ı kullanmayı unutursanız: Bir tableti almayı unuttuğunuz güne bağlı olarak ilave doğum kontrol önlemleri almanız, örneğin kondom gibi bir bariyer yöntemi kullanmanız gerekebilir. Şüphe halinde doktorunuza başvurun. • 7 adet hormon içermeyen, açık turuncu film kaplı tabletten (blister ambalajdaki son 7 tablet) herhangi birini almayı unutmanız halinde, bunlar hormon içermediğinden gebeliğe karşı korunmanız devam eder. Bununla birlikte, hapın doğum kontrol güvenilirliği için önemli olan hap alma ritminizi değiştirmediğinizden emin olmak üzere, bir sonraki tableti normal zamanında almalı ve unutulan hormon içermeyen açık turuncu film kaplı tableti/tabletleri karışıklığın önüne geçmek üzere atmalısınız. Mevcut ambalajın son hormon içermeyen açık turuncu tabletini almayı unutursanız, bir sonraki ambalajın ilk tabletini doğru zamanda almanız önem taşır. Takip eden tavsiyeler hormon içeren turuncu tabletlere yöneliktir (blister ambalajın 1-21. tabletleri): • Tablet almayı 12 saatten daha az bir süre geciktirdiyseniz gebe kalmaya karşı koruma azalmaz. Bu durumda unutulan tableti, hatırlar hatırlamaz alın ve ardından tabletleri normal zamanında almaya devam edin. • Turuncu tabletlerden herhangi birini 12 saatten daha uzun bir süre geciktirdiyseniz, gebeliğe karşı korunmanız azalabilir. Ne kadar fazla sayıda turuncu tablet almayı unutursanız, gebeliğe karşı korumanın azalması riski o kadar artar. Bir ambalajın başında veya sonunda (21 turuncu tabletin sonuncusu) tablet almayı unutursanız gebe kalma riskiniz bilhassa yüksek olur. • Bir ambalajda birden fazla tablet unutulursa: Doktorunuza başvurun. Unutulan hapları dengelemek için bir günde 2 adetten fazla tablet almayın. Bir ambalajdaki tabletlerden unuttuğunuz olduysa ve blisterin sonunda başlaması beklenen kanamayı (7 hormon içermeyen açık turuncu tabletleri alırken) yaşamazsanız, gebe olmanız muhtemeldir. Bir sonraki ambalaja başlamadan önce doktorunuza başvurun. Kusmanız veya şiddetli ishal yaşamanız halinde: Tabletlerden herhangi birini aldıktan sonra kusarsanız veya şiddetli derecede ishal olursanız tabletin etkin maddelerinin emilimi tam olarak gerçekleşmemiş olabilir. Tableti aldıktan sonra 3 ila 4 saat içinde kusarsanız, bu bir tablet atlama anlamına gelir. Dolayısıyla, “YASMIN PLUS’ı kullanmayı unutursanız” bölümündeki önerileri takip edin. Şiddetli ishal varsa doktorunuzla irtibata geçiniz. 12 Adet kanamasının öne alınması ya da ertelenmesi: Adet kanamasını ertelemek için YASMIN PLUS almaya mevcut kutudaki hormon içermeyen açık turuncu film kaplı tablet kullanılmadan başka bir kutudan YASMIN PLUS almaya devam edin. Bu uzatma 2. Paketteki turuncu film kaplı tabletler bitinceye kadar istenildiği kadar sürdürülebilir. Bu süre içinde, ara kanama ya da lekelenme meydana gelebilir. Daha sonra olağan hormon içermeyen açık turuncu film kaplı tablet döneminden sonra, YASMIN PLUS alımına düzenli şekilde devam edin. Adet kanamasını haftanın başka bir gününe kaydırmak için, hormon içermeyen açık turuncu film kaplı tablet dönemi istenildiği kadar kısaltılabilir. Aralık kısaldıkça çekilme kanaması meydana gelmeme ve ikinci paket kullanılırken ara kanama ya da lekelenme olması riski (adet kanamasının ertelenmesinde olduğu gibi) artar. Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız. YASMIN PLUS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler YASMIN PLUS kullanmayı istediğiniz zaman bırakabilirsiniz. Eğer YASMIN PLUS’ı gebe kalmak için bırakıyorsanız gebe kalmadan önce ilk adet kanamanızın gerçekleşmesini beklemeniz önerilir. Adet kanamanızın gerçekleşmesini beklemeniz gebe kalmak için hangi günlerde ilişkiye girmeniz konusunda size fikir verecektir. Hamile kalmak istemiyorsanız, diğer güvenilir doğum kontrol yöntemleri için doktorunuza danışınız. Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.

Tüm ilaçlar gibi, YASMIN PLUS’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Özellikle şiddetli ve sürekli olan herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız veya sağlığınızda YASMIN PLUS kullanımından kaynaklı olabileceğini düşündüğünüz bir değişiklik olursa, lütfen bu durumu doktorunuza bildiriniz. İlaç kullanımıyla ilişkili ciddi reaksiyonlar dahil yan etkiler için ayrıca ‘YASMIN PLUS’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ ve ‘YASMIN PLUS’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ’ bölümlerine bakınız. Bu bölümleri dikkatle okuyunuz ve gerekirse derhal doktorunuza başvurunuz. Toplardamarlarınızda (VTE) veya atardamarlarınızda (ATE) kan pıhtısı riskinde artış KHK alan tüm kadınlar için mevcuttur. KHK’lerin alınmasına bağlı farklı riskler hakkında daha ayrıntılı bilgi için “2. YASMIN PLUS kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler” bölümüne bakınız. Aşağıdakilerden biri olursa, YASMIN PLUS'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Ciddi alerjik reaksiyonlar (döküntü, kaşıntı, nefes darlığı, ağızda yüzde, dudak veya dilde şişlik) Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin YASMIN PLUS'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: l.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilmiyor. 13 Yaygın: • Duygusal labilite (ruh hali dalgalanmaları), depresyon / depresif hal • Libido kaybı veya libidoda azalma (cinsel dürtüde azalma veya kayıp) • Migren • Mide bulantısı • Memelerde ağrı, zamansız uterin kanaması (adetler arası kanama), ayrıca belirtilmemiş genital yol kanaması (vajinal kanama) Seyrek: • Venöz ve arteriyel tromboembolik olaylar* *Bir grup oral kontraseptifi kapsayan epidemiyolojik çalışmalardan belirlenen tahmini sıklık. Sıklık, çok seyrek sınırındadır. ‘Venöz ve arteriyel tromboembolik olaylar’ terimi şunları kapsar: Derin periferik vende tıkanma veya pıhtılaşma, venöz kan sistemi boyunca dolaşan pıhtılar (örn. pulmoner emboli veya pulmoner enfarktüs olarak bilinen, akciğere gidenler), kan pıhtılarının yol açtığı kalp krizi, beyne kan gitmemesi veya beyinde kan blokajından kaynaklanan felç. Bilinmiyor: • Eritema multiforme (kaşıntılı kırmızı lekeler ve kabartılar ile karakterize olan bir cilt rahatsızlığı) Seçili advers reaksiyonların tanımı Çok düşük sıklıkta veya semptomları çok geç başlayan, kombine oral kontraseptifler grubuyla ilgili olduğu düşünülen advers reaksiyonlar aşağıda listelenmektedir (ayrıca bkz. “YASMIN PLUS’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ”, “YASMIN PLUS’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:” bölümleri): Tümörler • Meme kanseri teşhis sıklığı, oral kontraseptif kullanıcıları arasında çok az artmıştır. Meme kanseri 40 yaşın altındaki kadınlarda nadir olduğu için, sayının fazlalığı genel meme kanseri riskine göre küçüktür. Birleştirilmiş oral kontraseptifleri kullananlarla doğrudan bir bağlantı olup olmadığı bilinmemektedir. • Karaciğer tümörleri (iyi huylu (benign) ve kötü huylu (malign)) Diğer durumlar • Eritema nodozum (hassas kırmızı nodüllerle karakterize olan bir cilt rahatsızlığı) • Hipertrigliseridemili kadınlar (kombine oral kontraseptifler kullanıldığında artan pankreatit riskine yol açan artan kan yağları) • Yüksek kan basıncı • Birleştirilmiş oral kontraseptifler ile bir bağlantının kesin olmadığı durumların ortaya çıkması veya kötüleşmesi: Kolestaza bağlı sarılık ve/veya kaşıntı (safra akışında tıkanma); safra taşı oluşumu; porfiri olarak adlandırılan bir metabolik durum; sistemik lupus eritematozus (kronik bir otoimmün hastalık); hemolitik üremik sendrom (bir kan pıhtılaşma hastalığı); Sydenham koresi olarak adlandırılan nörolojik bir durum; herpes gestationis (gebelik sırasında ortaya çıkan bir cilt rahatsızlığı türü); otoskleroz ile ilgili işitme kaybı 14 • Ailesel anjiyoödemi olan kadınlarda (örneğin gözün, ağzın, boğazın vs. aniden şişmesiyle karakterizedir) dış östrojenler anjiyoödem belirtilerinin ortaya çıkmasına veya alevlenmesine yol açabilirler. • Karaciğer fonksiyonlarında bozulma • Glikoz toleransında değişiklikler veya periferik insülin direnci üzerinde etki • Bağırsakta ülsere neden olan veya bağırsak duvarında kalınlaşma, mukozada ülser ve bölgesel lenf düğümlerinde büyüme ile belirgin Crohn hastalığınız ya da ülseratif kolit (kronik iltihabi bağırsak hastalığı) • Yüzde ve diğer bölgelerde koyu kahverengi lekelerin varlığı (kloazma) • Aşırı duyarlılık reaksiyonları (kızarıklık, ürtiker gibi belirtiler dahil) Etkileşimler Beklenmeyen kanama ve/veya doğum kontrol yönteminde başarısızlık diğer ilaçların doğum kontrol hapı ile olan etkileşiminden kaynaklanabilir (örn. bitkisel ilaç kantaron otu veya epilepsi, tüberküloz, HIV ve Hepatit C Virüsü enfeksiyonu). “Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı” bölümüne bakınız. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

YASMIN PLUS’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25oC altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra YASMIN PLUS’ı kullanmayınız. “Son Kull. Ta.:” ibaresinden sonra yazılan rakam ayı temsil eder ve o ayın son günü son kullanım tarihidir. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz YASMIN PLUS’ı kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. 15 Ruhsat sahibi: Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti. Fatih Sultan Mehmet Mah. Balkan Cad. No:53 34770 Ümraniye/İstanbul Tel: (0216) 528 36 00 Faks: (0216) 645 39 50 Üretim yeri: Bayer Weimar GmbH und Co. KG, Industrial Park North/Weimar/Almanya Bu kullanma talimatı 29/01/2024 tarihinde onaylanmıştır. 16