Zaditen Göz

ZADITEN etkin madde olarak bir mL çözeltide 0,25 mg ketotifene eşdeğer 0,345 mg ketotifen hidrojen fumarat içerir. ZADITEN berrak, renksiz veya soluk sarı solüsyondur ve 5 mL çözelti içeren şişeler ile kullanıma sunulmaktadır. ZADITEN alerji için kullanılan ilaçlar grubuna dahildir, alerji nedeniyle gözlerde meydana gelen kaşıntı ve kızarıklığın tedavisinde kullanılır.

ZADITEN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer: • Ketotifen veya ZADITEN’in bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı (yardımcı maddeler listesine bakınız) alerjiniz varsa kullanmayınız. ZADITEN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer: • Kontakt lens kullanıyorsanız ZADITEN’i dikkatli kullanınız. Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. ZADITEN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması: ZADITEN alkolün etkisini arttırabilir. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya bebek planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza sorunuz. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. ZADITEN emzirme döneminde kullanılabilir. Araç ve makine kullanımı ZADITEN görmede bulanıklığa, baş dönmesi veya sersemliğe neden olabilir. Bu gibi durumlarda araç ve makine kullanmayınız. ZADITEN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler ZADITEN her bir damlada 2,6 mikrogram benzalkonyum klorür içerir. Bu durum gözde irritasyona sebebiyet verebilir. Yumuşak kontakt lenslerle temasından kaçınınız. Uygulamadan önce kontakt lensi çıkartınız ve lensi takmak için en azından 15 dakika bekleyiniz. Yumuşak kontakt lenslerin renklerinin bozulmasına neden olduğu bilinmektedir. Benzalkonyum klorür özellikle kuru göz durumu ve kornea (gözün ön tarafındaki şeffaf katman) hastalıklarınız varsa gözde tahrişe neden olabilir. Kullanımdan sonra gözde anormal his, batma veya acı hissederseniz doktorunuza başvurunuz. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Eğer başka bir ilaç kullandıysanız veya kullanma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. Bu özellikle aşağıdakilerin tedavisi için kullanılan ilaçlar için önemlidir: Depresyon, anksiyete ve uyku bozuklukları - Alerji (antihistaminler gibi) - ZADITEN ile birlikte başka göz ilaçları kullanıyorsanız iki ilaç uygulaması arasında en az 5 dakika bekleyiniz. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: ZADITEN’i her zaman doktorunuzun veya eczacınızın söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Yetişkin, yaşlı ve çocuklar (3 yaş ve üzerindeki) için önerilen doz, gözünüze günde iki defa uygulanan bir damladır (sabah ve akşam). Uygulama yolu ve metodu: Aşağıda belirtildiği şekilde gözünüze uygulayınız: 1. Ellerinizi yıkayınız. 2. Şişeyi açınız. Şişeyi açtıktan sonra ucuna dokunmayınız. 3. Başınızı arkaya doğru eğiniz (Şekil 1) 4. Bir elinizle alt göz kapağınızı yavaşça aşağı çekerken diğer elinizle şişeyi tutunuz. Göze bir damla damlayabilmesi için şişeyi sıkınız (Şekil 2) 5. Gözünüzü kapatınız ve gözünüzün iç ucuna parmak ucunuz ile 1-2 dakika bastırınız. Bu, ilacın gözyaşı kanallarından burna akmasını önler ve damlanın çoğu göz içinde kalır (Şekil 3). Eğer gerekli ise, 3. ila 5. adımları diğer göz için tekrarlayınız. 6. Kullandıktan sonra şişeyi kapatınız. Şekil. 1 Şekil 2 Şekil 3 Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: ZADITEN’in 3 yaşın altındaki çocuklarda etkililiği ve güvenliliği gösterilmemiştir. 3 yaşın üzerindeki çocuklarda doz yetişkinler ile aynıdır. Yaşlılarda kullanımı: Yaşlılarda özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur. Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer yetmezliği: ZADITEN’in böbrek veya karaciğer yetmezliğinde etkililiği ve güvenliliği çalışılmamıştır. Eğer ZADITEN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla ZADITEN kullandıysanız: ZADITEN’i yanlışlıkla ağız yoluyla kullanmanızın veya bir göze bir damladan fazla kullanmanızın bir tehlikesi bulunmamaktadır. Şüpheniz varsa doktorunuza danışınız. ZADITEN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. ZADITEN’i kullanmayı unutursanız: ZADITEN’i kullanmayı unutursanız, hatırladığınız anda dozu uygulayınız ve daha sonra düzenli uygulama biçimine devam ediniz. Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız. ZADITEN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Doktorunuza danışmadan tedavinizi kesmeyiniz.

Tüm ilaçlar gibi, ZADITEN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa, ZADITEN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Alerjik reaksiyon (yüzün ve göz kapağının şişmesi dahil) ve astım ve egzama gibi mevcut alerjik koşulların şiddetinde artma Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ZADITEN’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Aşağıdaki yan etkiler raporlanmıştır. Yan etkiler aşağıdaki sıklık kategorilerinde gösterildiği şekilde sıralanmaktadır: Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor Yaygın: • Gözde iritasyon (tahriş), ağrı • Gözde iltihaplanma Yaygın olmayan: • Göze damlatırken bulanık görme • Göz kuruluğu • Göz kapağında rahatsızlık • Gözde kızarıklık ve rahatsızlık (Konjonktivit) • Gözde ışığa karşı artan hassasiyet • Gözün beyaz kısmında görünür kanama • Baş ağrısı • Uyuklama • Döküntü (kaşıntılı da olabilir) • Egzama (kaşıntılı, kırmızı ve yangılı döküntü) • Ağız kuruluğu Bilinmiyor: • Sersemlik Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

ZADITEN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Kullandıktan sonra kapağını hemen kapatınız. Işıktan korumak için şişeyi dış ambalajı içerisinde saklayınız. Şişe açıldıktan sonra 4 hafta içerisinde kullanılmalıdır. Kullanılmayan kısmı saklamayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ZADITEN’i kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ZADITEN’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız. Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat sahibi: Thea Pharma İlaç Tic. Ltd. Şti. Hakkı Yeten Cad. No:10 K: 21 Beşiktaş-İstanbul Üretim yeri: Laboratoires Thea SAS, Clermont Ferrand, Fransa için Excelvision, Rue de la Lombardiére 07100 Annonay, Fransa Bu kullanma talimatı ………tarihinde onaylanmıştır.