Arinna Tablet

• ARİNNA, ilaçların midede çözülmesini engelleyen özel bir madde ile kaplı (enterik kaplı) tabletler şeklinde kullanıma sunulmuştur. Her bir tabletin içinde etkin madde olarak 40 mg pantoprazol’e eşdeğer 45,1 mg pantoprazol sodyum seskihidrat bulunmaktadır. • ARİNNA’nın etkin maddesi olan pantoprazol, “proton pompası inhibitörü” olarak isimlendirilen bir ilaç grubuna dahildir. Etkisini midenizde üretilen asit miktarını azaltarak gösterir. Midenin ve bağırsakların asitle ilişki rahatsızlıklarının tedavisinde kullanılır. • ARİNNA, 14 ve 28 tabletlik Al/Al blister ambalaj içinde piyasaya sunulmaktadır. Sayfa 1 / 9 Tabletler oval, bikonveks şeklindedir, sarı renklidir. ARİNNA; 12 yaşın üzerindeki çocuklarda ve erişkinlerde: • Gastro-özofajial reflü hastalığında (GÖRH: mide içeriğinin yemek borusuna geri kaçması hastalığı) Erişkinlerde: • Helicobacter pylori (H.pylori) isimli bir bakterinin neden olduğu duodenal (oniki parmak bağırsağı) ve gastrik (mide) ülserlerde bu bakterinin yok edilmesi ve böylece bu ülserlerin tekrarını önlemek amacıyla, uygun iki antibiyotikle birlikte, • Peptik ülser tedavisinde (duodenal ülser ve gastrik ülser), • Zollinger Ellison Sendromu (midede aşırı asit oluşmasına neden olan hormon üreten pankreastaki tümörler) ve aşırı derecede mide asidi salgılanmasına yol açan diğer durumların tedavisinde kullanılmaktadır.

ARİNNA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ: Eğer; • Pantoprazol etkin maddesine veya ARİNNA’nın bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden birine, benzimidazollere (mantar hastalıkları için kullanılan ilaçlar) karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) var ise • Proton pompası inhibitörü içeren diğer ilaçlara alerjiniz var ise ARİNNA’yı kullanmayınız. ARİNNA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer; • Ağır karaciğer bozukluğunuz varsa, karaciğeriniz ile ilgili herhangi bir probleminiz olduysa, doktorunuza bildiriniz. ARİNNA ile tedavi sırasında, özellikle de uzun süreli kullanımda, doktorunuz karaciğer enzimlerinizi düzenli olarak kontrol edecektir. Karaciğer enzimlerinin yükselmesi durumunda ARİNNA kullanımı kesilmelidir. • Vücudunuzdaki B12 vitamini depoları azalmış ya da B12 vitamini eksikliği açısından risk faktörleri taşıyorsanız dikkatli olmalısınız. Pantoprazol, tüm diğer mide asidi azaltıcı ilaçlar gibi, B12 vitamini emilimini azaltabilir. • Atazanavir (HIV enfeksiyonunun tedavisi için) gibi HIV proteaz inhibitörlerini pantoprazol ile aynı zamanda kullanıyorsanız, tavsiye için doktorunuza danışınız. • Pantoprazol gibi bir proton pompası inhibitörünün, özellikle de bir yıldan uzun süreli kullanılması kalça, bilek veya omurga kırığı riskini arttırabilir. Kemik erimeniz (orteoporoz) varsa veya kortikosteroid (osteoporoz riskini arttırabilmektedir) kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. • Üç aydan uzun süredir ARİNNA kullanıyorsanız, kanınızdaki magnezyum düzeyleri düşebilir. Düşük magnezyum düzeyleri yorgunluk, istemsiz kas kasılmaları, oryantasyon bozukluğu, konvülziyonlar (sarsılmalar), baş dönmesi, artan kalp hızı ile kendini Sayfa 2 / 9 gösterebilir. Bu semptomlardan herhangi birini yaşarsanız, lütfen derhal doktorunuza söyleyiniz. Düşük magnezyum düzeyleri ayrıca kanınızdaki potasyum veya kalsiyum düzeylerinde bir azalmaya yol açabilir. Doktorunuz magnezyum düzeylerinizi izlemek üzere düzenli kan testleri yapılmasına karar verebilir. • Tedavi sırasında alkol kullanımından kaçınılması gerekmektedir. • Mide asidini azaltan, ARİNNA’ya benzer bir ilaç ile tedavi sonrasında deri reaksiyonu geçirmişseniz, • Derinizde, özellikle güneşe maruz kalan bölgelerde döküntü görülürse, ARİNNA ile tedavinizin durdurulması gerekebileceğinden en kısa zamanda doktorunuza söyleyiniz. Eklemlerinizde ağrı gibi başka rahatsızlıklarınız varsa bunlardan da bahsetmeyi unutmayınız. • Nöroendokrin tümör tanı testleri yaptırıyorsanız doktorunuza söyleyiniz, çünkü tüm proton pompası inhibitörleri gibi ARİNNA bu testlerin sonucunu etkileyebilir. • Tüm proton pompası inhibitörleri gibi ARİNNA üst mide-bağırsak yolunda, normalde de var olan bazı bakterilerin sayısını ve dolayısıyla enfeksiyon riskini (Salmonellla ve Campylobacter veya C difficile) az da olsa arttırabilir. • Non-steroidal anti-inflamatuar (steroid yapısında olmayan ağrı kesici, enflamasyon önleyici) ilaçların (NSAİİ) tetiklediği ülserleri önlemek amacıyla kullanılıyorsa, ARİNNA kullanımı, sürekli NSAİİ ilaç kullanımına ihtiyaç duyan, mide-bağırsak sisteminde istenmeyen olay gelişme riski yüksek olan (örn. 65 yaş üstü, ülser veya mide kanaması geçmişi olan) hastalarla sınırlı olmalıdır. • Spesifik bir kan testi (Kromogranin A) yaptıracaksanız, Aşağıdakilerden birini fark ederseniz DERHAL doktorunuza başvurunuz: - Beklenmeyen kilo kaybı, - Kusma, özellikle tekrarlanıyorsa, - Kanlı kusma, kusmuğunuzda koyu kahve telvesi gibi görünür - Dışkıda kan görülmesi; görünüşü siyah veya katran gibi olabilir - Yutma zorluğu veya yutarken ağrı duyma, - Solgun görünme ve kendini güçsüz hissetme (anemi/kansızlık) - Göğüs ağrısı - Mide ağrısı - Ağır ve sürekli ishal durumlarında ARİNNA ile tedavi, kanserle ilişkili belirtileri baskılayabilir ve sonuçta teşhisi geciktirebilir. Bu nedenle ARİNNA tedavisinden önce, doktorunuz kanser hastası olmadığınızdan emin olmak için size bazı testler yapabilir. Eğer tedaviniz sırasında semptomlarınız devam ederse, başka incelemeler gerekebilir. 1 yıldan uzun süredir ARİNNA kullanıyorsanız doktorunuz muhtemelen sizi düzenli gözlem altında tutacaktır. Yeni ve olağandışı belirtiler görürseniz doktorunuza gittiğinizde bunları mutlaka söylemelisiniz. Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız. ARİNNA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması: ARİNNA yemekten 1 saat önce, çiğnemeden veya kırmadan bir miktar su ile bütün olarak yutunuz. Sayfa 3 / 9 Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Pantoprazolün hamilelerde kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Eğer hamileyseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyorsanız, ancak doktorunuz, ilacın sizin için öngörülen yararının, henüz doğmamış bebeğinize olası zararından fazla olduğunu düşünüyor ise pantoprazolü kullanmalısınız. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Pantoprazolün anne sütüne geçtiği bildirilmiştir. Emziren annelerde ancak ilacın anneye yararı, bebeğe olan zararından fazla ise ilaç kullanılmalıdır. Araç ve makine kullanımı ARİNNA’nın araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde etkisi yoktur veya ihmal edilebilir düzeydedir. Baş dönmesi ve görme bozuklukları gibi durumlar yaşıyorsanız, araç veya makine kullanmayınız. ARİNNA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler ARİNNA’nın içeriğinde özel önlem alınmasını gerektiren yardımcı madde bulunmamaktadır. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı ARİNNA diğer ilaçların etkililiğini bozabilir, bu nedenle aşağıdaki ilaçları alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz; • Pantoprazol, emilimi midedeki asit düzeyine (pH’ya) bağlı olan, ketokonozol, itrakonazol ve posakonazol gibi mantar enfeksiyonlarını önlemeye yönelik ilaçların, ya da erlotinib gibi bazı kanser ilaçlarının emilimini azaltarak etkisini zayıflatabilir. • Kan kalınlaşması veya incelmesini etkileyen varfarin ve fenprokumon kullanıyorsanız daha fazla kontrole ihtiyaç duyabilirsiniz. • Atazanavir gibi HIV (AIDS) tedavisinde kullanılan ilaçlar, • Metotreksat (romatoid artrit, sedef hastalığı ve kanser tedavisinde kullanılır)- eğer metotreksat alıyorsanız pantoprazol kandaki metotreksat düzeyini arttırabilceğinden, doktorunuz ARİNNA tedavisini geçici olarak durdurabilir, • Fluvoksamin (depresyon ve diğer psikiyatrik hastalıkların tedavisinde kullanılan) – kullanıyorsanız doktorunuz pantoprazol dozunu azaltabilir, • Rifampisin (enfeksiyonların tedavisinde kullanılır), • Sarı kantaron (Hypericum perforatum) (hafif depresyonun tedavisinde kullanılır). Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. Sayfa 4 / 9

Uygulama yolu ve metodu: ARİNNA’yı yemekten 1 saat önce, çiğnemeden veya kırmadan bir miktar su ile bütün olarak yutunuz. Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Erişkinler ve 12 yaşın üzeri çocuklarda Reflü özofajit (yemeklerin ve asidin mideden yemek borusuna kaçması) ve ilişkili belirtilerin (örneğin, göğüste yanma ve ağrı, mide asidinin yemek borusuna geri kaçması, yutma sırasında ağrı) tedavisinde: Önerilen doz günde bir tablet ARİNNA’dır. Doktorunuz günde 2 tablet ARİNNA kullanmanızı önerebilir. Tedavi süresi genellikle 4-8 haftadır. ARİNNA ile tedavinizin ne kadar süreceği konusunda doktorunuz size bilgi verecektir. Erişkinlerde Uygun iki antibiyotikle kombine olarak H.Pylori isimli bir bakteri enfeksiyonunun neden olduğu duodenal ülser ve mide ülserinin tedavisinde: Amoksisilin, klaritromisin ve metronidazol (veya tionidazol) antibiyotiklerinden ikisi ile birlikte kombine olarak önerilen doz günde iki defa birer tablet ARİNNA’dır. İlk tablet kahvaltıdan 1 saat önce ve ikinci tablet ise akşam yemeğinden 1 saat önce alınır. Tedavi süresi genellikle 1-2 haftadır. Doktorunuzun önerilerini takip ediniz ve bu antibiyotiklerin kullanma talimatlarını okuyunuz. Gastrik ülser ve duodenal ülser tedavisinde: Önerilen doz günde 1 tablet ARİNNA’dır. Doktorunuz günde 2 tablet ARİNNA kullanmanızı önerebilir. Gastrik ülser için tedavi süresi genellikle 4-8 haftadır. Duodenal ülser için ise tedavi süresi genellikle 2-4 haftadır. ARİNNA ile tedavinizin ne kadar süreceği konusunda doktorunuz size bilgi verecektir. Zollinger Ellison Sendromu’nun ve midenin çok aşırı asit üretimi yaptığı diğer durumların uzun süreli tedavisinde: Tavsiye edilen başlangıç dozu genellikle günde 2 tablet ARİNNA’dır İki tablet de yemekten 1 saat önce aynı anda alınır. Midenizin asit üretimine bağlı olarak doktorunuz daha sonra ilacınızın dozunu ayarlayacaktır. Eğer doktorunuz, günde 2 tabletten daha fazla kullanmanızı önerirse, tabletler günde iki defa olacak şekilde alınır. Eğer doktorunuz günde 4 tabletten fazla kullanmanızı önerirse, doktorunuz ilacı ne zaman bırakacağınızı söyleyecektir. Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanım: 12 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır. Sayfa 5 / 9 Yaşlılarda kullanım: ARİNNA yaşlılarda doz ayarlaması yapılmadan kullanılabilir. Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Böbrek fonksiyon bozukluğunuz varsa, ARİNNA’yı Helicobacter Pylori tedavisi için kullanmayınız. Karaciğer yetmezliği: Ağır ya da orta derecede karaciğer problemleriniz varsa, ARİNNA’yı Helicobacter Pylori tedavisi için kullanmayınız. Ağır karaciğer bozukluğu olan hastalarda günlük 20 mg pantoprazol dozu aşılmamalıdır. Eğer ARİNNA’nın etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla ARİNNA kullandıysanız Doz aşımının bilinen belirtileri bulunmamaktadır. ARİNNA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. ARİNNA kullanmayı unutursanız İlacınızı almayı unutursanız, unutulan dozu telafi etmek için çift doz almayınız. Tedavinizi, doktorunuzun verdiği doz şemasına göre, bir sonraki dozdan itibaren sürdürünüz. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. ARİNNA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler ARİNNA ile tedavinizin ne kadar süreceği konusunda doktorunuz size bilgi verecektir. Tedaviye erken son vermeyiniz, çünkü hastalığınızın belirtileri geri dönebilir veya ağırlaşabilir.

Tüm ilaçlar gibi ARİNNA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Yan etkiler aşağıdaki sıklık derecelerine göre sınıflandırılmaktadır: Çok yaygın (10 hastada 1’den fazla görülür) Yaygın (100 hastada 1 ile 10 arası görülür) Yaygın olmayan (1000 hastada 1 ile 10 arası görülür) Seyrek (10.000 hastada 1 ile 10 arası görülür) Çok seyrek (10.000 hastada 1’den az görülür) Sayfa 6 / 9 Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) Aşağıdakilerden biri olursa ARİNNA kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Çok ciddi alerjik rahatsızlıklar (seyrek görülür): Dil ve/veya boğazda şişme, yutma/yutkunma güçlüğü, kurdeşen (ürtiker), nefes alma güçlüğü, yüzde alerjik şişme (Quincke ödemi/anjiyoödem), çok hızlı kalp atımı ve terlemeyle seyreden baş dönmesi. • Çok ciddi deri rahatsızlıkları (sıklık derecesi bilinmiyor): Deride ani gelişen, yaygın, kabarcıklar şeklinde, ağrılı döküntüler, genel sağlık durumunun hızla kötüye gitmesi, göz, burun, ağız/dudak ve cinsel organda tahriş (hafif kanlanma) (bunlar Steven Johnson Sendromu, Eritema multiforme ve Lyell Sendromu gibi ciddi cilt reaksiyonlarının belirtileri olabilir) ve ışığa hassasiyet • Diğer çok ciddi rahatsızlıklar (sıklık derecesi bilinmiyor): Deride veya gözlerin beyaz kısmında sarılaşma (karaciğer hücrelerinde ağır hasar, sarılık) veya ateş, kurdeşen ve muhtemelen böbrek yetmezliğine yol açan ağrılı idrar ve bel ağrısı ile birlikte böbreklerde genişleme (ciddi böbrek iltihabı) Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ARİNNA’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: • Yaygın: Midede iyi huylu polipler • Yaygın olmayan: Baş ağrısı; baş dönmesi; ishal; kendini iyi hissetmeme; kusma; midede şişkinlik ve gaz; kabızlık; ağızda kuruluk; karın ağrısı; kızarıklık, kaşıntı ve deri döküntüsü gibi alerjik rahatsızlıklar; halsizlik, uyku bozuklukları, kalça, el bileği veya omurgada kırık, • Seyrek: Tat alma duyusunun bozulması veya tamamen yok olması; bulanık görme gibi görme bozuklukları; kurdeşen (ürtiker); eklem ağrıları; kas ağrıları; kilo alma/verme; vücut sıcaklığının artması; yüksek ateş; el ve ayaklarda şişme (periferal ödem); alerjik reaksiyonlar; depresyon; erkeklerde göğüs büyümesi (jinekomasti) • Çok seyrek: Oryantasyon bozukluğu • Bilinmiyor: Özellikle eğilimli olan hastalarda, gerçekte var olmayan şeyleri görme ya da işitme (halüsinasyon), zaman ve mekan uyumunun kaybı ve zihin karmaşası hali (konfüzyon); kan sodyum seviyesinde düşme (hiponatremi) kan magnezyum düzeyinde düşme (Bkz. “2. ARİNNA’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler”), döküntü, muhtemelen eklemlerde ağrı ile birlikte. Sürekli ishal oluyorsanız mutlaka doktorunuza söyleyiniz, çünkü sizde bağırsak iltihabı (mikroskobik kolit) olabilir. Sayfa 7 / 9 Kan testleriyle teşhis edilebilen yan etkiler: • Yaygın olmayan: Karaciğer enzimlerinde artış • Seyrek: Kanda bilirubin seviyesinde artış; kanda trigliserid (yağ) seviyesinde artış, beyaz kan hücrelerinin (akyuvar) sayısında ani düşüş (yüksek ateşle birlikte gözlenir). • Çok seyrek: Kanda pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi (trombosit) sayısında azalma (bu durum, normalden daha fazla kanamaya neden olabilir); beyaz kan hücrelerinin (akyuvar) sayısında azalma (bu durum, daha sık enfeksiyona yakalanmanıza neden olabilir); kırmızı kan hücresi (alyuvar), beyaz kan hücresi (akyuvar) ve pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi (trombosit) sayılarının hepsinde birden anormal derecede azalma da söz konusu olabilir. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

ARİNNA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ARİNNA’yı kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ARİNNA’yı kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat Sahibi: Terra İlaç ve Kimya San. Tic.A.Ş. Ümraniye/İstanbul Sayfa 8 / 9 Üretim Yeri: Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş. Esenyurt / İstanbul Bu kullanma talimatı …/…./…… tarihinde onaylanmıştır. Sayfa 9 / 9