Pandev Tablet

• PANDEV, ilaçların midede çözülmesini engelleyen özel bir madde ile kaplı (enterik kaplı) tabletler şeklinde kullanıma sunulmuştur. Her bir tabletin içinde etkin madde olarak 20 mg pantoprazol (pantoprazol sodyum seskihidrat olarak) bulunmaktadır. • PANDEV’in etkin maddesi olan pantoprazol, “proton pompası inhibitörü” olarak isimlendirilen bir ilaç grubuna dahildir. Etkisini midenizde üretilen asit miktarını azaltarak Sayfa 1 / 10 gösterir. Midenin ve bağırsakların asitle ilişkili rahatsızlıklarının tedavisinde kullanılır. PANDEV, 14 veya 28 enterik kaplı tablet içeren blister ambalajlarda bulunmaktadır. Tabletler açık sarı film kaplı, homojen görünüşlü, oblong şekildedir. PANDEV; 12 yaşın üzerindeki çocuklarda ve erişkinlerde: • Reflü özofajit (mide asid sıvısının yemek borusuna kaçışına bağlı yemek borusunda iltihaplanma) tedavisinde, • Gastro-özofajial reflü hastalığında (GÖRH) Erişkinlerde: • Helicobacter pylori (H.pylori) isimli bir bakterinin neden olduğu duodenal (oniki parmak bağırsağı) ve gastrik (mide) ülserlerde bu bakterinin yok edilmesi ve böylece bu ülserlerin tekrarını azaltmak amacıyla, uygun iki antibiyotikle birlikte, • Peptik ülser tedavisinde (duodenal ülser ve gastrik ülser), • Zollinger Ellison Sendromu (midede aşırı asit oluşmasına neden olan hormon üreten pankreastaki tümörler) ve aşırı derecede mide asidi salgılanmasına yol açan diğer durumların tedavisinde kullanılmaktadır.

PANDEV’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ: Eğer; • Pantoprazol etkin maddesine veya PANDEV ’in bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden birine, benzimidazollere (mantar hastalıkları için kullanılan ilaçlar) karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) var ise • Proton pompası inhibitörü içeren diğer ilaçlara alerjiniz var ise, PANDEV ’i kullanmayınız PANDEV'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer; • Ağır karaciğer bozukluğunuz varsa, karaciğeriniz ile ilgili herhangi bir probleminiz olduysa doktorunuza bildiriniz. PANDEV ile tedavi sırasında, özellikle de uzun süreli kullanımda, doktorunuz karaciğer enzimlerinizi düzenli olarak kontrol edecektir. Karaciğer enzimlerinin yükselmesi durumunda PANDEV kullanımı kesilmelidir. • Vücudunuzdaki B12 vitamini depoları azalmış ya da B12 vitamini eksikliği açısından risk Sayfa 2 / 10 faktörleri taşıyorsanız dikkatli olmalısınız. Pantoprazol, tüm diğer mide asidi azaltıcı ilaçlar gibi, B12 vitamini emilimini azaltabilir. • 1 yıldan uzun süredir PANDEV kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Bu durumda doktorunuz muhtemelen sizi düzenli gözlem altında tutacaktır. Yeni ve olağandışı belirtiler görürseniz doktorunuza gittiğinizde bunları mutlaka söylemelisiniz. • PANDEV ile tedavi, kanserle ilişkili belirtileri baskılayabilir ve sonuçta teşhisi geciktirebilir. Bu nedenle PANDEV tedavisinden önce, doktorunuz kanser hastası olmadığınızdan emin olmak için size bazı testler yapabilir. Eğer tedaviniz sırasında semptomlarınız devam ederse, başka incelemeler gerekebilir. • Osteoporoz (kemik erimesi) hastalığınız varsa doktorunuza söyleyiniz. Çünkü tüm proton pompası inhibitörleri gibi PANDEV özellikle osteoporoz hastalığı olanlarda, yaşlı hastalarda ve diğer risk faktörlerinin tespit edildiği durumlarda, yüksek dozlarda ve uzun süreli (1 yıldan daha uzun) kullanıldığında, kalça, el bileği ve omurgada kırılma riskini az da olsa artırabilir. Bu durumda doktorunuz PANDEV ’i daha düşük dozda veya daha kısa süreli kullanmanızı önerecektir. • Daha önceden size hipomagnezami (kanınızdaki magnezyum minerali düzeyinin düşüklüğü) teşhisi konuldu ise doktorunuza söyleyiniz. Çünkü tüm proton pompası inhibitörleri gibi PANDEV en az 3 ay (genellikle 1 yıldan daha uzun) süreli tedaviden sonra hipomagnezemiye yol açabilir. Bu durumda doktorunuz magnezyum takviyesi almanıza ya da PANDEV tedavinizin daha kısa süreli devam edilmesine karar verebilir. PANDEV tedaviniz süresince kalbinizin anormal derecede hızlı, yavaş veya düzensiz attığını hissederseniz, yorgunluk veya sersemlik hissi, kas spazmı ya da nöbet geçirirseniz doktorunuza bildiriniz. Çünkü bu belirtiler hipomagnezemi ile ilişkili olabilir. Ayrıca kullanmakta olduğunuz başka ilaçlar varsa bunları da doktorunuza söyleyiniz. Hipomagnezemi, kandaki potasyum ve kalsiyum düzeylerinde de azalmaya yol açabilir. Doktorunuz gerekli görürse düzenli olarak kanınızdaki magnezyum düzeyinin takip edilmesini isteyebilir. • Nöroendokrin tümör tanı testleri yaptırıyorsanız doktorunuza söyleyiniz, çünkü tüm proton pompası inhibitörleri gibi PANDEV bu testlerin sonucunu etkileyebilir. • Tüm proton pompası inhibitörleri gibi PANDEV üst mide-bağırsak yolunda, normalde de var olan bazı bakterilerin sayısını ve dolayısıyla enfeksiyon riskini (Salmonellla ve Campylobacter) az da olsa arttırabilir. • Non-steroidal anti-inflamatuar (steroid yapısında olmayan ağrı kesici, enflamasyon önleyici) ilaçların (NSAİ) tetiklediği ülserleri önlemek amacıyla kullanılıyorsa, PANDEV kullanımı, sürekli NSAI ilaç kullanımına ihtiyaç duyan, mide-bağırsak sisteminde istenmeyen Sayfa 3 / 10 olay gelişme riski yüksek olan hastalarla (örn; 65 yaş üstü, ülser veya mide kanaması geçmişi olan) hastalarda sınırlı olmalıdır. • Varfarin ve fenprokumon gibi kanı yoğunlaştıran veya incelten ilaçlar kullanıyorsanız, ileri düzeyde kontroller yaptırmanız gerekebilir. • Aşağıdakilerden birini fark ederseniz DERHAL doktorunuza başvurunuz: -Beklenmeyen kilo kaybı, -Tekrarlanan kusmalar, -Yutma zorluğu, -Kan kusma, -Solgun görülme ve kendini güçsüz hissetme (anemi/kansızlık) -Dışkıda kan görülmesi -Ağır ve sürekli ishal durumlarında Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız. PANDEV’in yiyecek ve içecek ile kullanılması: PANDEV yemekten 1 saat önce, çiğnenmeden veya kırılmadan, ve bir miktar su ile bütün olarak yutulmalıdır. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Pantoprazolün hamilelerde kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Eğer hamileyseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyorsanız, ancak doktorunuz, ilacın sizin için öngörülen yararının, henüz doğmamış bebeğinizin zarar görmesi riskinden daha fazla olduğunu düşünüyor ise pantoprazolü kullanmalısınız. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Pantoprazolün anne sütüne geçtiği bildirilmiştir. Emziren annelerde ancak ilacın anneye yararının, bebeğe zarar verme riskinden fazla olması halinde kullanılmalıdır. Araç ve makine kullanımı Baş dönmesi ve görsel bozukluklar gibi durumlar yaşıyorsanız, araç veya makine kullanmayınız. Sayfa 4 / 10 Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı • Pantoprazol, emilimi midedeki asit düzeyine (pH’ya) bağlı olan, ketokonazol, itrakonazol ve posakonazol gibi mantar enfeksiyonlarını önlemeye yönelik ilaçların, ya da erlotinib gibi bazı kanser ilaçlarının emilimini azaltarak etkisini zayıflatabilir. • Proton pompası inhibitörleri atazanavir gibi HIV (AIDS) tedavisinde kullanılan ilaçların emilimini azaltırlar. Pantoprazol dahil proton pompası inhibitörleri, atazanavir ile birlikte kullanılmamalıdır. • Pantoprazol, karaciğerde metabolize olur. Aynı şekilde karaciğerde metabolize olan diğer ilaçlarla pantoprazol arasında bir etkileşme olabilir. Bununla birlikte, aşağıdaki ilaçlar ile özel testler yapılmış ve klinik önemi olan bir etkileşme gözlenmemiştir: -Karbamazepin (epilepsi ve duygu durum değişiklikleri ilacı), -Diazepam, (kaygı bozukluğu gidermede kullanılır) -Nifedipin, (kan basıncı yüksekliği tedavisinde kullanılır) -Glibenklamid (kan şekeri düşürücü), -Doğum kontrol hapları (levonorgestrel ve etinil östradiol içeren) • Eğer kan pıhtılaşmasına etki eden (fenprokumon/varfarin gibi) bir ilaç kullanıyorsanız, pantoprazol tedavisi başladıktan ve sonlandırıldıktan sonra ve düzensiz kullanımı sırasında kan pıhtılaşma değerlerinizi izletmeniz önerilir. • Antasitlerle birlikte kullanıldığında bir etkileşme görülmemiştir. Antasitler mide asidini anında azaltmak için kullanılan, genellikle çiğneme tableti veya şurup şeklindeki ilaçlardır. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Erişkinler ve 12 yaşın üzeri çocuklarda Reflü özofajit (yemeklerin ve asidin mideden yemek borusuna kaçması) ve ilişkili belirtilerin (örneğin, göğüste yanma ve ağrı, mide asidinin yemek borusuna geri kaçması, yutma sırasında ağrı) tedavisinde: Önerilen doz günde iki tablet PANDEV’dir. Doktorunuz günde 4 tablet PANDEV kullanmanızı önerebilir. Tedavi süresi genellikle 4-8 haftadır. PANDEV ile tedavinizin ne kadar süreceği konusunda doktorunuz size bilgi verecektir. Sayfa 5 / 10 Yetişkinlerde Uygun iki antibiyotikle kombine olarak H.Pylori isimli bir bakteri enfeksiyonunun neden olduğu duedenal ülser ve mide ülserinin tedavisinde Amoksisilin, klaritromisin ve metronidazol (veya tionidazol) antibiyotiklerinden ikisi ile birlikte kombine olarak önerilen doz günde dört defa birer tablet PANDEV’dir. İlk iki tablet kahvaltıdan 1 saat önce ve ikinci iki tablet ise akşam yemeğinden 1 saat önce alınır. Tedavi süresi genellikle 1-2 haftadır. Doktorunuzun önerilerini takip ediniz ve bu antibiyotiklerin kullanma talimatlarını okuyunuz. Gastrik ülser ve duodenal ülser tedavisinde Önerilen doz günde 2 tablet PANDEV ’dir. Doktorunuz günde 4 tablet PANDEV kullanmanızı önerebilir. Gastrik ülser tedavi süresi genellikle 4-8 hafta sürer. Duodenal ülser için ise tedavi süresi genellikle 2-4 hafta sürer. PANDEV ile tedaviniz ne kadar süreceği konusunda doktorunuz size bilgi verecektir. Zollinger Ellison Sendromu’nun ve midenin çok aşırı asit üretimi yaptığı diğer durumların uzun süreli tedavisinde Tavsiye edilen başlangıç dozu genellikle günde 4 tablet PANDEV’dir. Dört tablet de yemekten 1 saat önce aynı anda alınır. Midenizin asit üretimine bağlı olarak doktorunuz daha sonra ilacınızın dozunu ayarlayacaktır. Eğer günde 4 tabletten daha fazla kullanmanız önerilirse, tabletler günde iki kez defa olacak şekilde alınır. Eğer doktorunuz günde 8 tabletten fazla tablet kullanmanızı önerirse, doktorunuz ilacı ne zaman bırakacağınızı söyleyecektir. Uygulama yolu ve metodu: PANDEV çiğnenmemeli veya kırılmamalı; yemekten 1 saat önce bir miktar su ile bütün olarak yutulmalıdır. Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanım: 12 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır. Yaşlılarda kullanım: PANDEV yaşlılarda doz ayarlaması yapılmadan kullanılabilir. Sayfa 6 / 10 Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Böbrek fonksiyon bozukluğunuz ve ağır ya da orta derecede karaciğer problemleriniz varsa, PANDEV’i H.pylori tedavisi için kullanmayınız. Karaciğer yetmezliği: Ağır karaciğer bozukluğu olan hastalarda günlük 20 mg pantoprazol dozu aşılmamalıdır. Eğer PANDEV’in etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla PANDEV kullandıysanız Doz aşımının bilinen belirtileri bulunmamaktadır. PANDEV’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. PANDEV kullanmayı unutursanız İlacınızı almayı unutursanız, unutulan dozu telafi etmek için çift doz almayınız. Tedavinizi, doktorunuzun verdiği doz şemasına göre, bir sonraki dozdan itibaren sürdürünüz. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. PANDEV ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler PANDEV ile tedavinizin ne kadar süreceği konusunda doktorunuz size bilgi verecektir. Tedaviye erken son vermeyiniz, çünkü hastalığınızın belirtileri geri dönebilir veya ağırlaşabilir.

Tüm ilaçlar gibi PANDEV ’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmaktadır. Çok yaygın (10 hastada 1’den fazla görülür) Yaygın (100 hastada 1 ile 10 arası görülür) Yaygın olmayan (1000 hastada 1 ile 10 arası görülür) Seyrek (10.000 hastada 1 ile 10 arası görülür) Çok seyrek (10.000 hastada 1’den az görülür) Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) Sayfa 7 / 10 Aşağıdakilerden biri olursa PANDEV kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Çok ciddi alerjik rahatsızlıklar (seyrek görülür): Dil ve/veya boğazda şişme, yutma/yutkunma güçlüğü, kurdeşen (ürtiker), nefes alma güçlüğü, yüzde alerjik şişme (Quincke hastalığı/anjiyoödem), çok hızlı kalp atımı ve terlemeyle seyreden baş dönmesi. • Çok ciddi deri rahatsızlıkları (sıklık derecesi bilinmiyor): Deride ani gelişen, yaygın, kabarcıklar şeklinde, ağrılı döküntüler, genel sağlık durumunun hızla kötüye gitmesi, göz, burun, ağız/dudak ve cinsel organda tahriş (hafif kanlanma) (bunlar Steven Johnson Sendromu, Eritema multiforme ve Lyell Sendromu gibi ciddi cilt reaksiyonlarının belirtileri olabilir) ve ışığa hassasiyet • Diğer çok ciddi rahatsızlıklar (sıklık derecesi bilinmiyor): Deride veya gözlerin beyaz kısmında sarılaşma (karaciğer hücrelerinde ağır hasar, sarılık) veya ateş, kurdeşen ve ağrılı idrar ve bel ağrısı ile birlikte böbreklerde büyüme (ciddi böbrek iltihabı) Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PANDEV ’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: • Yaygın olmayan (1000 hastada 1 ile 10 arası görülür): Baş ağrısı; baş dönmesi; ishal; kendini iyi hissetmeme; kusma; midede şişkinlik ve gaz; kabızlık; ağızda kuruluk; karın ağrısı; kızartı, kaşıntı ve deri döküntüsü gibi alerjik rahatsızlıklar; halsizlik, uyku bozuklukları Özellikle bir yıldan daha uzun süre boyunca pantoprazol gibi bir proton pompası inhibitörü kullanan hastalarda kalça, el bileği veya omurgada kırık meydana gelme riski artar. Osteoporoz hastalığınız varsa ya da osteoporoz riskini artıran kortikosteroidler kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. • Seyrek (10.000 hastada 1 ile 10 arası görülür): Tat alma duyusunun bozulması veya tamamen yok olması; bulanık görme gibi görme bozuklukları; kurdeşen (ürtiker); eklem ağrıları; kas ağrıları; kilo alma/verme; vücut sıcaklığının artması; yüksek ateş; el ve ayaklarda şişme (periferal ödem); alerjik reaksiyonlar; depresyon; erkeklerde göğüs büyümesi (jinekomasti) • Çok seyrek (10.000 hastada 1’den az görülür): Oryantasyon bozukluğu Sayfa 8 / 10 • Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor): Özellikle eğilimli olan hastalarda, gerçekte var olmayan şeyleri görme ya da işitme (halüsinasyon), zaman ve mekan uyumunun kaybı ve zihin karmaşası hali (konfüzyon); kan sodyum seviyesinde düşme (hiponatremi). Eğer üç aydan uzun süredir PANDEV kullanıyorsanız kanınızdaki magnezyum seviyelerinin de düşmesi mümkündür. Magnezyum seviyesinin düşmesi (hipomagnezami) yorgunluk, istem dışı kas gerilmeleri, oryantasyon bozukluğu, kasılmalar, baş dönmesi ve nabız yükselmesi şekillerinde kendini gösterir. Magnezyum seviyesinin düşmesi aynı zamanda kanınızdaki potasyum ve kalsiyum seviyelerinin de düşmesine neden olabilir. Doktorunuz kanınızdaki magnezyum seviyelerini izlemek için düzenli testler yaptırmanızı isteyebilir. Kan testleriyle teşhis edilebilen yan etkiler: • Yaygın olmayan (1000 hastada 1 ile 10 arası görülür): Karaciğer enzimlerinde artış • Seyrek (10.000 hastada 1 ile 10 arası görülür): Kanda bilirubin seviyesinde artış; kanda trigliserid (yağ) seviyesinde artış, beyaz kan hücrelerinin (akyuvar) sayısında ani düşüş (yüksek ateşle birlikte gözlenir) • Çok seyrek (10.000 hastada 1’den az görülür): Kanda pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi (trombosit) sayısında azalma (bu durum, normalden daha fazla kanamaya neden olabilir); beyaz kan hücrelerinin (akyuvar) sayısında azalma (bu durum, daha sık enfeksiyona yakalanmanıza neden olabilir); kırmızı kan hücresi (alyuvar), beyaz kan hücresi (akyuvar) ve pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi (trombosit) sayılarının hepsinde birden anormal derecede azalma da söz konusu olabilir. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Sayfa 9 / 10

PANDEV ’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PANDEV ’i kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PANDEV ’i kullanmayınız. Ruhsat sahibi: Deva Holding A.Ş. Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad. No:1 34303 Küçükçekmece/İSTANBUL Tel: 0212 692 92 92 Fax: 0212 697 00 24 İmal yeri: Deva Holding A.Ş. Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi, Karaağaç Mah. Atatürk Cad. No:32 Kapaklı/TEKİRDAĞ Bu kullanma talimatı …/…/…. tarihinde onaylanmıştır. Sayfa 10 / 10