Diyatix Tablet

DİYATİX, ağız yolu ile kullanılan, kan şekerini düşüren ilaçlar olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir. DİYATİX, 28, 56 ve 180 tablet içeren blister ambalajlarda takdim edilmektedir. DİYATİX, yalnızca diyet ve egzersizle kontrol altına alınamayan şeker hastalığının (Tip 2 diyabetin) tedavisinde kullanılan bir ilaçtır. Kan şeker düzeyinin kontrol altına alınmasına yardım eder. Şeker hastalığı (Tip 2 diyabet), vücudunuzun yeterli miktarda insülin üretemediği ya da üretilen insülin doğru şekilde çalışmadığında gelişir. Hastalık ayrıca, çok fazla glukagon adı verilen hormonun üretildiği durumlarda da gelişebilir. İnsülin, özellikle yemeklerden sonra olmak üzere kanınızdaki şeker düzeyinin düşürülmesine yardım eden bir maddedir. Glukagon, karaciğerde şeker üretimini tetikleyerek kan şekeri düzeyinin yükselmesine neden olan bir maddedir. Bu maddelerin her ikisi de pankreas tarafından üretilir. 1 DİYATİX, pankreasın daha fazla insülin ve daha az miktarda glukagon üretmesini sağlar. Bu şekilde, kan şeker düzeyinin kontrol altında tutulmasına yardım eder. Doktorunuz DİYATİX’i size kan şeker düzeyinin tek başına kullanılan bir ilaçla kontrol altına alınamadığı durumlarda başka bir kan şekerini düşüren ilaç ile kombinasyon şeklinde kullanmak üzere reçete edecektir. DİYATİX ile tedavi görürken size önerilen diyet ve/veya egzersiz programına devam etmeniz önemlidir.

DİYATİX’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer: • Vildagliptine ya da DİYATİX’in içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa (yardımcı maddeler listesine bakınız). DİYATİX’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer: • Orta derecede ya da ileri derecede böbrek hastalığınız varsa (DİYATİX dozunun azaltılması gerekebilir), • Daha önce DİYATİX kullandıysanız ve yan etkiler (karaciğer hastalığı) nedeniyle bırakmak zorunda kaldıysanız, yeniden DİYATİX kullanmamalısınız. • Karaciğer hastalığınız varsa karaciğer fonksiyon testleri ve anomali oluşması durumunda tedavi kesilmelidir. • Diyaliz hastası iseniz, • Kalp yetmezliğiniz varsa (Doktorunuz rahatsızlığınızın derecesine göre DİYATİX’i reçete edip etmeme kararı verecektir.) • Tip 1 diyabetiniz (tip 1 şeker hastalığı) varsa yani vücudunuz insülin üretmiyorsa DİYATİX insülinin yerine geçmez. • Diyabetik ketoasidoz (şeker hastalığına bağlı olarak kanda keton cisimleri olarak adlandırılan maddelerin biriktiği ve koma öncesi bir duruma neden olabilen bir rahatsızlıktır. Bu rahatsızlık nedeniyle karın ağrısı, hızlı ve derin soluma, uyku hali veya nefesin olağandışı meyvemsi bir kokuya sahip olması belirtiler ortaya çıkabilmektedir) olarak adlandırılan durumunuz varsa, • Sülfonilüre olarak bilinen (diyabet için kullanılan başka bir ilaç) ilacı alıyorsanız (doktorunuz, kan şekerindeki düşüşün önüne geçme amacıyla, DİYATİX ile birlikte aldığınız sülfonilüre dozunu düşürmek isteyebilir). Bu durumlar sizin için geçerli ise DİYATİX kullanmadan önce doktorunuzla, eczacınızla veya diyabet hemşireniz ile görüşünüz. Şeker hastalığına bağlı deri yaraları şeker hastalığının sık görülen sonuçlarından biridir. Doktorunuz ya da hemşireniz tarafından verilen deri ve ayak bakımı tavsiyelerine uyunuz. 2 Ayrıca, DİYATİX kullanırken ortaya çıkan kabarcık ya da yaralar konusunda özellikle dikkatli olmanız tavsiye edilmektedir. Pankreatit (Pankreas iltihabı) ciddi, yaşamı tehdit eden tıbbi bir durum olabilir. Eğer kusma ile birlikte olan veya olmayan ciddi ve inatçı karın ağrısı yaşarsanız pankreatitiniz olabilir, DİYATİX’i kesip doktorunuza başvurunuz. DİYATİX tedavisine başlamadan önce karaciğer fonksiyonunuzu değerlendiren bir test yapılacak ve ilk yıl üç ayda bir ve sonrasında periyodik olarak tekrarlanacaktır. Bu testler, karaciğer enzimlerindeki artış bulgularının mümkün olduğunca erken saptanabilmesi için yapılmaktadır. DPP-4 inhibitörleri olarak adlandırılan gruba ait ilaçları kullanan hastaların bazılarında, şiddetli ve sakatlığa yol açabilen eklem ağrısı geliştiği bildirilmiştir. Belirtilerin ortaya çıkışı, tedavi başlangıcından itibaren bir gün ile yıllar arasında değişmiştir. İlaç kesildiğinde belirtiler sonlanmıştır ve hastalara aynı ilaç veya bu gruba ait başka bir ilaç yeniden verildiğinde belirtilerin tekrar ortaya çıktığı gözlemlenmiştir. Bu ilaç grubu, şiddetli eklem ağrısının olası nedeni olarak düşünülmeli ve uygunsa ilaç bırakılmalıdır. Pazarlama sonrası dönemde, DPP-4 inhibitörleri olarak adlandırılan gruba ait ilaçları kullanan bazı hastalarda, büllöz pemfigoid (içi su dolu kabarcıklar oluşturan ve bu su dolu kabarcıkların patlayıp açılması ile üzeri kabuklanan, yüzeysel yaralar şeklinde seyreden bir deri hastalığı) olarak adlandırılan ve hastaneye başvurmayı gerektiren bir durumun geliştiği rapor edilmiştir. İlaç bırakılması ve sistemik/topikal bağışıklık baskılayıcı ilaçlarla tedavi uygulanması durumunda hastaların birçoğunda durumun düzeldiği görülmüştür. DİYATİX kullanırken cildinizde kabarcık ve yüzeysel yaralar ortaya çıktığını gözlemlemeniz durumunda bunun doktorunuza bildirmeniz gerekmektedir. Eğer kendinizde büllöz pemfigoid geliştiğinden şüpheleniyorsanız bu durumda DİYATİX kullanmayı bırakmak konusunda doktorunuza danışmalı ve uygun tanı ve tedavi için bir dermatoloğa başvurulmalısınız. Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahil olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. DİYATİX’in yiyecek ve içecek ile kullanılması DİYATİX’i aç ya da tok karnına alabilirsiniz. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız DİYATİX kullanmadan önce doktorunuza danışınız. Hamilelik sırasında DİYATİX kullanmamalısınız. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. DİYATİX’in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. DİYATİX tedavisi sırasında bebeğinizi emzirmemelisiniz. 3 Araç ve makine kullanımı DİYATİX kullanırken sersemlik hali (baş dönmesi de içeren) hissederseniz, araç veya makine kullanmamalısınız. DİYATİX’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler DİYATİX, süt şekeri (laktoz) adı verilen bir madde içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. DİYATİX, tablet başına 1 mmol'den (23 mg) daha az sodyum içerir, yani esasında "sodyum içermez" Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Başka ilaçlar (örneğin tiyazidler, kortikosteroidler, tiroid hastalığı ilaçları ve sinir sistemini etkileyen belirli bazı ürünler ile birlikte sülfonilüreler, meglitinidler ve biguanidler sınıfı olarak adlandırılan kan şekerini düşüren ilaçlar) alıyorsanız doktorunuz DİYATİX dozunuzu değiştirmek isteyebilir. ADE inhibitörleri olarak adlandırılan gruba dahil olan ve yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan ilaçları DİYATİX ile birlikte kullanan hastalarda, anjiyoödem olarak adlandırılan ciddi bir alerjik reaksiyon görülme riskinde artış olabilir. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Kullanılması gereken DİYATİX dozu hastanın durumuna bağlı olarak değişir. Tam olarak kaç tablet DİYATİX almanız gerektiğini doktorunuz size söyleyecektir. DİYATİX’in maksimum günlük dozu 100 mg’dır. Genellikle kullanılan DİYATİX dozu: • DİYATİX’i sülfonilüre isimli başka bir ilaçla birlikte kullanıyorsanız günde bir doz olarak sabahları 50 mg, ya da • DİYATİX’i tek başına, metformin veya glitazon isimli başka bir ilaçla birlikte, metformin ve bir sülfonilüre ya da insülin ile kombinasyon halinde kullanıyorsanız sabah 50 mg ve akşam 50 mg olmak üzere günde 100 mg • Orta derecede ya da şiddetli böbrek hastalığınız varsa veya diyaliz tedavisi alıyorsanız günde bir doz olmak üzere sabah 50 mg DİYATİX’i her gün, doktorunuzun size kullanmanızı söylediği süre boyunca kullanmaya devam ediniz. Bu tedaviyi uzun bir süre devam ettirmeniz gerekebilir. Doktorunuz tedavinin sizde istenen etkiyi sağlayıp sağlamadığını kontrol etmek üzere durumunuzu düzenli olarak izleyecektir. Doktorunuz size söylemedikçe DİYATİX kullanmayı bırakmayınız. İlacınızı zamanında almayı unutmayınız. DİYATİX’i ne kadar süreyle kullanacağınız konusunda sorularınız varsa, doktorunuza danışınız. 4 Uygulama yolu ve metodu: • DİYATİX yalnızca ağızdan kullanım içindir. • Tabletleri bütün olarak, bir bardak su ile yutunuz. Tabletler çiğnenmemeli, ezilmemeli ve bölünmemelidir. • DİYATİX aç ya da tok karnına alınabilir. Değişik yaş grupları: Çocuklar ve ergenlerde kullanım: DİYATİX’in çocuklarda ve ergenlerde (18 yaşından küçüklerde) kullanılmasıyla ilgili herhangi bir bilgi mevcut değildir. Bu nedenle DİYATİX’in söz konusu hastalarda kullanılması önerilmemektedir. Yaşlılarda kullanım: DİYATİX, 65 yaş ve üstü kişilerde erişkinlerdeki ile aynı dozda kullanılabilir. Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz. Doktorunuz DİYATİX ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü DİYATİX tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir. Özel kullanım durumları Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Hafif derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Orta ya da ileri derecede böbrek yetmezliği ya da son dönem böbrek yetmezliği (ESRD) bulunan hemodiyaliz hastalarında önerilen DİYATİX dozu, günde bir defa 50 mg’dır. Karaciğer yetmezliği olan hastalarda DİYATİX kullanılması önerilmez. Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz. Eğer DİYATİX’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla DİYATİX kullandıysanız: DİYATİX’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. Tıbbi müdahale gerekebilir. Bir doktora görünmeniz veya hastaneye gitmeniz gerekiyorsa, ilaç paketini yanınızda götürünüz. DİYATİX’i kullanmayı unutursanız: İlacınızı her gün aynı saatlerde, tercihen sabahları almanız önerilir. DİYATİX almayı unutursanız, anımsar anımsamaz alınız. Bunun ardından bir sonraki dozu gereken zamanda alınız. Ancak ilacı almayı unuttuğunuzu, bir sonraki dozun alınma saatine çok yakın bir saatte anımsarsanız, unuttuğunuz dozu almayınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. DİYATİX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler DİYATİX tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir. Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, tedaviyi durdurmayınız. 5

Tüm ilaçlar gibi DİYATİX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmeyen : Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir. Aşağıdakilerden biri olursa, DİYATİX’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Anjiyoödem (seyrek) olarak adlandırılan ciddi alerjik bir reaksiyona işaret eden, yüzde, dilde ya da boğazda şişme, yutkunma zorluğu, solunum güçlüğü, aniden başlayan döküntü ya da kurdeşen • Karaciğer hastalığına (hepatit) (bilinmiyor) işaret eden, gözlerde ve/veya deride sarı renk, mide bulantısı, iştah kaybı ya da idrar renginde koyulaşma • Sırta yansıyabilen, bulantı ve kusma ile seyredebilen şiddetli ve inatçı üst karın ağrısı (olası iltihaplı pankreas belirtisi) (seyrek) Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. DİYATİX kullanıldığında oluşabilecek yan etkiler: • Çok yaygın: Boğaz ağrısı, burun akıntısı, ateş. • Yaygın: Ciltte kaşıntı, döküntü, kaşıntılı deri iltihabı, titreme, baş ağrısı, sersemlik hali, kas ağrısı, eklem ağrısı, kabızlık, ellerde, ayak bileklerinde veya ayaklarda şişme (ödem), aşırı terleme, kusma, midede ve mide çevresinde ağrı (karın ağrısı), ishal, mide ekşimesi, bulantı (kusacak gibi hissetme), bulanık görme, güçsüzlük, üst solunum yolu enfeksiyonu. • Yaygın olmayan: Kilo artışı, üşüme, halsizlik, cinsel işlev bozukluğu, düşük kan şekeri, gaz, kurdeşen, karaciğer testlerinde anormallik. • Seyrek: Pankreas iltihabı Ürün pazara sunulduktan sonra aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir: Bilinmiyor (Eldeki veriler ile sıklığı belirlenemiyor): • Derinin soyulmuş olduğu alanlar ve kabarcıklar • İçi su dolu kabarcıklar oluşturan ve bu su dolu kabarcıkların patlayıp açılması ile üzeri kabuklanan, yüzeysel yaralar şeklinde seyreden bir deri hastalığı olan büllöz pemfigoid • Deri döküntüsü veya cilt yüzeyinin altında sivri, düz, kırmızı, yuvarlak lekelere veya morarmaya neden olabilen kan damarı iltihabı (vaskülit) • Hepatit (karaciğer iltihabı). 6 Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

DİYATİX’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25 C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DİYATİX’i kullanmayınız. Eğer ambalajın hasar görmüş olduğunu fark ederseniz DİYATİX’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Bu ilaçla ilgili ayrıntılı ve güncel bilgilere, akıllı telefon/tablet veya bir karekod okuyucu ile karekodu tarayarak ulaşabilirsiniz. Ruhsat sahibi: Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş. 34394 Şişli / İstanbul Üretim yeri: Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş. 34580 Silivri / İstanbul Bu kullanma talimatı ……………… tarihinde onaylanmıştır. 7