Vildega Tablet

VİLDEGA, ağız yolu ile kullanılan, kan şekerini düşüren ilaçlar olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir. VİLDEGA, karton kutuda Alu-Alu folyo blister ambalajlarda kullanma talimatı ile sunulmaktadır. Her bir tablet 50 mg vildagliptin içerir. VİLDEGA, yalnızca diyet ve egzersizle kontrol altına alınamayan şeker hastalığının (Tip 2 diyabetin) tedavisinde kullanılan bir ilaçtır. Kan şeker düzeyinin kontrol altına alınmasına yardım eder. Şeker hastalığı (Tip 2 diyabet), vücudunuzun yeterli miktarda insülin üretemediği ya da üretilen insülin doğru şekilde çalışmadığında gelişir. Hastalık ayrıca, çok fazla glukagon adı verilen hormonun üretildiği durumlarda da gelişebilir. İnsülin, özellikle yemeklerden sonra olmak üzere kanınızdaki şeker düzeyinin düşürülmesine yardım eden bir maddedir. Glukagon, karaciğerde şeker üretimini tetikleyerek kan şekeri düzeyinin yükselmesine neden olan bir maddedir. Bu maddelerin her ikisi de pankreas tarafından üretilir. VİLDEGA, pankreasın daha fazla insülin ve daha az miktarda glukagon üretmesini sağlar. Bu şekilde, kan şeker düzeyinin kontrol altında tutulmasına yardım eder. Doktorunuz VİLDEGA’yı size kan şeker düzeyinin tek başına kullanılan bir ilaçla kontrol altına alınamadığı durumlarda başka bir kan şekerini düşüren ilaç ile kombinasyon şeklinde kullanmak üzere reçete edecektir. VİLDEGA ile tedavi görürken size önerilen diyet ve/veya egzersiz programına devam etmeniz önemlidir.

VİLDEGA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer,  Vildagliptine ya da VİLDEGA’nın içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa (yardımcı maddeler listesine bakınız). VİLDEGA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer:  Orta derecede ya da ileri derecede böbrek hastalığınız varsa (VİLDEGA dozunun azaltılması gerekebilir),  Daha önce VİLDEGA kullandıysanız ve yan etkiler (karaciğer hastalığı) nedeniyle bırakmak zorunda kaldıysanız, yeniden VİLDEGA kullanmamalısınız.  Karaciğer hastalığınız varsa karaciğer fonksiyon testleri ve bozukluk oluşması durumunda tedavi kesilmelidir.  Diyaliz hastası iseniz,  Kalp yetmezliğiniz varsa (Doktorunuz rahatsızlığınızın derecesine göre VİLDEGA’yı reçete edip etmeme kararı verecektir.)  Tip 1 diyabetiniz (tip 1 şeker hastalığı) varsa yani vücudunuz insülin üretmiyorsa VİLDEGA insülinin yerine geçmez.  Diyabetik ketoasidoz (şeker hastalığına bağlı olarak kanda keton cisimleri olarak adlandırılan maddelerin biriktiği ve koma öncesi bir duruma neden olabilen bir rahatsızlıktır. Bu rahatsızlık nedeniyle karın ağrısı, hızlı ve derin soluma, uyku hali veya nefesin olağandışı meyvemsi bir kokuya sahip olması gibi belirtiler ortaya çıkabilmektedir) olarak adlandırılan durumunuz varsa,  Sülfonilüre olarak bilinen (diyabet için kullanılan başka bir ilaç) ilacı alıyorsanız (doktorunuz, kan şekerindeki düşüşün önüne geçme amacıyla, VİLDEGA ile birlikte aldığınız sülfonilüre dozunu düşürmek isteyebilir). Bu durumlar sizin için geçerli ise VİLDEGA kullanmadan önce doktorunuzla, eczacınızla veya diyabet hemşireniz ile görüşünüz. Şeker hastalığına bağlı deri yaraları şeker hastalığının sık görülen sonuçlarından biridir. Doktorunuz ya da hemşireniz tarafından verilen deri ve ayak bakımı tavsiyelerine uyunuz. Ayrıca, VİLDEGA kullanırken ortaya çıkan kabarcık ya da ülserler konusunda özellikle dikkatli olmanız tavsiye edilmektedir. Pankreatit (Pankreas iltihabı) ciddi, yaşamı tehdit eden tıbbi bir durum olabilir. Eğer kusma ile birlikte olan veya olmayan ciddi ve inatçı karın ağrısı yaşarsanız pankreatitiniz olabilir, VİLDEGA’yı kesip doktorunuza başvurunuz. VİLDEGA tedavisine başlamadan önce karaciğer fonksiyonunuzu değerlendiren bir test yapılacak ve ilk yıl üç ayda bir ve sonrasında periyodik olarak tekrarlanacaktır. Bu testler, karaciğer enzimlerindeki artış bulgularının mümkün olduğunca erken saptanabilmesi için yapılmaktadır. DPP-4 inhibitörleri olarak adlandırılan gruba ait ilaçları kullanan hastaların bazılarında, şiddetli ve sakatlığa yol açabilen eklem ağrısı geliştiği bildirilmiştir. Belirtilerin ortaya çıkışı, tedavi başlangıcından itibaren bir gün ile yıllar arasında değişmiştir. İlaç kesildiğinde belirtiler sonlanmıştır ve hastalara aynı ilaç veya bu gruba ait başka bir ilaç yeniden verildiğinde belirtilerin tekrar ortaya çıktığı gözlemlenmiştir. Bu ilaç grubu, şiddetli eklem ağrısının olası nedeni olarak düşünülmeli ve uygunsa ilaç bırakılmalıdır. Pazarlama sonrası dönemde, DPP-4 inhibitörleri olarak adlandırılan gruba ait ilaçları kullanan bazı hastalarda, büllöz pemfigoid (içi su dolu kabarcıklar oluşturan ve bu su dolu kabarcıkların patlayıp açılması ile üzeri kabuklanan, yüzeysel yaralar şeklinde seyreden bir deri hastalığı) olarak adlandırılan ve hastaneye başvurmayı gerektiren bir durumun geliştiği rapor edilmiştir. İlaç bırakılması ve sistemik/topikal bağışıklık baskılayıcı ilaçlarla tedavi uygulanması durumunda hastaların birçoğunda durumun düzeldiği görülmüştür. VİLDEGA kullanırken cildinizde kabarcık ve yüzeysel yaralar ortaya çıktığını gözlemlemeniz durumunda bunun doktorunuza bildirmeniz gerekmektedir. Eğer kendinizde büllöz pemfigoid geliştiğinden şüpheleniyorsanız bu durumda VİLDEGA kullanmayı bırakmak konusunda doktorunuza danışmalı ve uygun tanı ve tedavi için bir dermatoloğa başvurulmalısınız. Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. VİLDEGA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması VİLDEGA’yı aç ya da tok karnına alabilirsiniz. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız VİLDEGA kullanmadan önce doktorunuza danışınız. Hamilelik sırasında VİLDEGA kullanmamalısınız. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. VİLDEGA’nın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. VİLDEGA tedavisi sırasında bebeğinizi emzirmemelisiniz. Araç ve makine kullanımı VİLDEGA kullanırken baş dönmesini de içeren sersemlik hali gelişebilir. Bu nedenle, araç veya makine kullanımından kaçınmalısınız. VİLDEGA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler VİLDEGA, süt şekeri (laktoz) adı verilen bir madde içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Başka ilaçlar (örneğin tiyazidler, kortikosteroidler, tiroid hastalığı ilaçları ve sinir sistemini etkileyen belirli bazı ürünler ile birlikte sülfonilüreler, meglitinidler ve biguanidler sınıfı olarak adlandırılan kan şekerini düşüren ilaçlar) alıyorsanız doktorunuz VİLDEGA dozunuzu değiştirmek isteyebilir. ADE inhibitörleri olarak adlandırılan gruba dahil olan ve yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan ilaçları VİLDEGA ile birlikte kullanan hastalarda, anjiyoödem olarak adlandırılan ciddi bir alerjik reaksiyon görülme riskinde artış olabilir. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Kullanılması gereken VİLDEGA dozu hastanın durumuna bağlı olarak değişir. Tam olarak kaç tablet VİLDEGA almanız gerektiğini doktorunuz size söyleyecektir. Genellikle kullanılan VİLDEGA dozu:  VİLDEGA’yı sülfonilüre isimli başka bir ilaçla birlikte kullanıyorsanız günde bir doz olarak sabahları 50 mg, ya da  VİLDEGA’yı tek başına, metformin veya glitazon isimli başka bir ilaçla birlikte, metformin ve bir sülfonilüre ya da insülin ile kombinasyon halinde kullanıyorsanız sabah 50 mg ve akşam 50 mg olmak üzere günde 100 mg  Orta derecede ya da şiddetli böbrek hastalığınız varsa veya diyaliz tedavisi alıyorsanız günde bir doz olmak üzere sabah 50 mg VİLDEGA’yı her gün, doktorunuzun size kullanmanızı söylediği süre boyunca kullanmaya devam ediniz. Bu tedaviyi uzun bir süre devam ettirmeniz gerekebilir. Doktorunuz tedavinin sizde istenen etkiyi sağlayıp sağlamadığını kontrol etmek üzere durumunuzu düzenli olarak izleyecektir. Doktorunuz size söylemedikçe VİLDEGA kullanmayı bırakmayınız. İlacınızı zamanında almayı unutmayınız. VİLDEGA’yı ne kadar süreyle kullanacağınız konusunda sorularınız varsa, doktorunuza danışınız. Uygulama yolu ve metodu:  VİLDEGA yalnızca ağızdan kullanım içindir.  Tabletleri bütün olarak, bir bardak su ile yutunuz. Tabletler çiğnenmemeli, ezilmemeli ve bölünmemelidir.  VİLDEGA aç ya da tok karnına alınabilir. Değişik yaş grupları: Çocuklar ve ergenlerde kullanım: VİLDEGA’nın çocuklarda ve ergenlerde (18 yaşından küçüklerde) kullanılmasıyla ilgili herhangi bir bilgi mevcut değildir. Bu nedenle VİLDEGA’nın söz konusu hastalarda kullanılması önerilmemektedir. Yaşlılarda kullanım: VİLDEGA, 65 yaş ve üstü kişilerde erişkinlerdeki ile aynı dozda kullanılabilir. Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz. Doktorunuz VİLDEGA ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü VİLDEGA tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir. Özel kullanım durumları Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Hafif derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Orta ya da ileri derecede böbrek yetmezliği ya da son dönem böbrek yetmezliği (ESRD) bulunan hemodiyaliz hastalarında önerilen VİLDEGA dozu, günde bir defa 50 mg’dır. Karaciğer yetmezliği olan hastalarda VİLDEGA kullanılması önerilmez. Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz. Eğer VİLDEGA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla VİLDEGA kullandıysanız: VİLDEGA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. VİLDEGA’yı kullanmayı unutursanız: İlacınızı her gün aynı saatlerde, tercihen sabahları almanız önerilir. VİLDEGA almayı unutursanız, anımsar anımsamaz alınız. Bunun ardından bir sonraki dozu gereken zamanda alınız. Ancak ilacı almayı unuttuğunuzu, bir sonraki dozun alınma saatine çok yakın bir saatte anımsarsanız, unuttuğunuz dozu almayınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. VİLDEGA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: VİLDEGA tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir. Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, tedaviyi durdurmayınız.

Tüm ilaçlar gibi VİLDEGA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın :10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. Aşağıdakilerden biri olursa, VİLDEGA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:  Anjiyoödem olarak adlandırılan ciddi alerjik bir reaksiyona işaret eden, yüzde, dilde ya da boğazda şişme, yutkunma zorluğu, solunum güçlüğü, aniden başlayan döküntü ya da kurdeşen  Karaciğer hastalığına (hepatit) işaret eden, gözlerde ve/veya deride sarı renk, mide bulantısı, iştah kaybı ya da idrar renginde koyulaşma  Sırta yansıyabilen, bulantı ve kusma ile seyredebilen şiddetli ve inatçı üst karın ağrısı (olası iltihaplı pankreas belirtisi)  Baş ağrısı, uyuklama hali, güçsüzlük, sersemlik, zihin karışıklığı, çabuk öfkelenme, açlık hissi, hızlı nabız, terleme, asabi hissetme (‘hipoglisemi’ adı verilen kanda kan şekeri düşüklüğünün olası semptomları) Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. VİLDEGA ile metformin birlikte kullanıldığında oluşabilecek yan etkiler: Yaygın:  Titreme  Baş ağrısı  Sersemlik hali  Mide bulantısı  Kan şekeri düzeyinde azalma Yaygın olmayan:  Yorgunluk VİLDEGA ile sülfonilüre grubu bir ilaç birlikte kullanıldığında oluşabilecek yan etkiler: Yaygın:  Titreme  Baş ağrısı  Sersemlik hali  Yorgunluk  Düşük kan şekeri Yaygın olmayan:  Kabızlık Çok seyrek:  Burun akıntısı  Boğaz ağrısı VİLDEGA ile glitazon grubu bir ilaç birlikte kullanıldığında oluşabilecek yan etkiler: Yaygın:  Kilo artışı  Eller, ayak bilekleri veya ayaklarda şişkinlik (ödem) Yaygın olmayan:  Baş ağrısı  Yorgunluk  Kan şekeri düzeyinde azalma VİLDEGA tek başına kullanıldığında oluşabilecek yan etkiler: Yaygın:  Sersemlik hali Yaygın olmayan:  Baş ağrısı  Kabızlık  Ellerde, ayak bileklerinde ya da ayaklarda şişme (ödem),  Eklem ağrısı  Kan şekeri düzeyinde azalma Çok seyrek:  Boğaz ağrısı  Burun akıntısı  Ateş VİLDEGA, metformin ve bir sülfonilüre ile birlikte kullanılırken oluşabilecek yan etkiler: Yaygın:  Sersemlik  Titreme  Yorgunluk  Düşük kan şekeri  Aşırı terleme VİLDEGA ile insülin birlikte kullanılırken (metformin ile veya metforminsiz) oluşabilecek yan etkiler: Yaygın:  Baş ağrısı  Üşüme  Bulantı  Düşük kan şekeri  Mide ekşimesi (reflü) Yaygın olmayan:  İshal  Gaz Ürün pazara sunulduktan sonra aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir: Bilinmiyor (Eldeki veriler ile sıklığı belirlenemiyor):  Kaşıntılı kurdeşen  Pankreas iltihabı  Derinin soyulmuş olduğu alanlar ve kabarcıklar  Kas ağrısı  İçi su dolu kabarcıklar oluşturan ve bu su dolu kabarcıkların patlayıp açılması ile üzeri kabuklanan, yüzeysel yaralar şeklinde seyreden bir deri hastalığı olan büllöz pemfigoid Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

VİLDEGA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. VİLDEGA’yı 30°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VİLDEGA’yı kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz VİLDEGA’yı kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat sahibi: BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş. Kaptanpaşa Mah. Zincirlikuyu Cad. No:184 34440 Beyoğlu-İSTANBUL Tel: +90 (212) 365 15 00 Faks: +90 (212) 276 29 19 Üretim yeri: BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş. GOSB 1900 Sokak No: 1904 41480 Gebze-KOCAELİ Bu kullanma talimatı 24.11.2021 tarihinde onaylanmıştır.