Vasoserc Tablet

VASOSERC ağız yoluyla kullanılan, beyaz renkli, yuvarlak bir yüzünde “VASOSERC”, diğer yüzünde “Aİ” logosu yazılı tablettir. 30 tabletlik blister ambalajlarda kullanıma sunulmuştur. VASOSERC, etkin madde olarak 5,21 mg betahistine eşdeğer 8 mg betahistin dihidroklorür içerir. VASOSERC “histamin (bağışıklık sistemi tarafından, vücudun savunma mekanizmasının bir parçası olarak bazı beyaz kan hücrelerinden salınan bir maddedir) benzeri” bir ilaçtır. Meniere hastalığının tedavisinde kullanılır. Meniere hastalığının belirtileri aşağıdakileri içerir: - Baş dönmesi (vertigo) ve bulantı veya kusma - Kulak çınlaması - İşitme kaybı veya işitme zorluğu Baş dönmesi (vertigo), iç kulağınızın dengenizi kontrol eden bir bölümünün uygun şekilde çalışmamasından kaynaklanır (“vestibular vertigo” olarak adlandırılır.) VASOSERC, iç kulağınızdaki kan dolaşımını destekleyerek etki gösterir. Bu şekilde bu alandaki basınç birikmesi azalır.

VASOSERC’in 18 yaşın altındaki çocuklarda/ergenlerde kullanılması önerilmemektedir. VASOSERC’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ • Betahistin dihidroklorüre veya VASOSERC’in herhangi bir başka bileşenine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) var ise, • Doktorunuz size (feokromositoma olarak adlandırılan) böbreküstü bezi tümörünüzün olduğunu söylediyse. Yukarıdakilerden herhangi birisi sizin için geçerliyse, bu ilacı kullanmayınız. Emin değilseniz, VASOSERC’i kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. VASOSERC’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Aşağıdakiler sizin için geçerliyse VASOSERC’i kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız: • mide ya da onikiparmak bağırsağı ülseriniz varsa veya geçirdiyseniz • bronşiyal astımınız varsa Yukarıdakilerden herhangi birisi geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse veya emin değilseniz, VASOSERC’i kullanmadan önce lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Doktorunuz VASOSERC tedavisi boyunca durumunuzu daha yakından izlemek isteyebilir. VASOSERC’in yiyecek ve içecek ile kullanılması VASOSERC’i, yemekle birlikte veya aç karnınıza alabilirsiniz. Ancak, VASOSERC hafif mide problemlerine yol açabilir (4. Bölümde listelenmiştir). VASOSERC’in yemekle birlikte alınması mide problemlerinin azalmasına yardımcı olabilir. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. VASOSERC’in anne karnındaki bebeği etkileyip etkilemediği bilinmemektedir: • Eğer hamile kalırsanız veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız VASOSERC’i kullanmayı durudurunuz ve doktorunuza söyleyiniz. • Hamileyseniz, doktorunuz gerekli olduğuna karar vermediği sürece VASOSERC’i kullanmayınız. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. VASOSERC’in insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. • VASOSERC kullanıyorsanız doktorunuz aksini söylemediği sürece emzirmeyiniz. Araç ve makine kullanımı VASOSERC’in araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkilemesi beklenmez. Ancak hatırlanmalıdır ki, VASOSERC ile tedavi edilmenize sebep olan hastalığınız (Meniere Hastalığı veya iç kulaktan kaynaklanan Vertigo) başınızın dönmesine veya midenizin bulanmasına sebep olabilir ve böylece motorlu araç kullanma veya dikkatli konsantrasyon gerektiren görevleri yerine getirme yeteneğinizi zayıflatabilir. Bu görevleri yerine getirip getiremeyeceğinize karar vermek sizin sorumluluğunuzdadır. Emin değilseniz doktorunuz veya eczacınıza danışınız. VASOSERC’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Uyarı gerektiren bir yardımcı madde içermemektedir. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktor veya eczacınıza söyleyiniz: • Anti-histaminikler –bu ilaçlar teorik olarak VASOSERC’in etkisini azaltabilir. Ayrıca, VASOSERC de, anti-histaminiklerin etkisini azaltabilir. • Monoamin-oksidaz inhibitörleri (MAOI’ler) – Bu ilaçlar depresyon veya Parkinson hastalığını tedavi etmek için kullanılır. Bunlar, VASOSERC’in etkisini arttırabilir. Yukarıdakilerden herhangi birisi sizin için geçerliyse (veya emin değilseniz) VASOSERC’i kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Eğer reçeteli yada reçetesiz veya bitkisel herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: VASOSERC’i doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Emin olmadığınız durumlarda doktor veya eczacınıza danışınız. • Doktorunuz, iyileşmenize bağlı olarak ilacınızın dozunu ayarlayacaktır. • İlacı kullanmaya devam ediniz. İlacın etkisini göstermeye başlaması zaman alabilir. Normal doz, günde 3 kez, bir veya iki adet VASOSERC 8 mg tablettir. Eğer günde bir tabletten daha fazla alıyorsanız, tabletlerinizi gün içine eşit olarak yayınız. Örneğin, sabah bir tablet ve akşam bir tablet almak gibi. Tabletlerinizi tercihen her gün aynı saatte almaya çalışınız. Bu, vücudunuzda sabit miktarda ilaç olmasını sağlayacaktır. Ayrıca aynı saatte almanız, ilacı almanızı hatırlamanıza yardımcı olacaktır. Uygulama yolu ve metodu: • Tabletinizi su ile yutunuz. • Tabletinizi, yemekle birlikte veya aç karnınıza alabilirsiniz. Ancak, VASOSERC hafif mide problemlerine yol açabilir (4. Bölümde listelenmiştir). VASOSERC’in yemekle birlikte alınması mide problemlerinin azalmasına yardımcı olabilir. Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Etkinliği ve güvenliği açısından yeterli düzeyde veri bulunmadığı için, VASOSERC’in, 18 yaşın altındaki çocuklarda kullanılması önerilmemektedir. Yaşlılarda kullanımı: Bu hasta grubunda klinik çalışma verisi sınırlı olmakla birlikte, yaygın pazarlama sonrası deneyim bu hasta popülasyonunda doz ayarlaması gerekmediğini ileri sürmektedir. Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Bu hasta gruplarında klinik çalışma verisi bulunmamakla birlikte, pazarlama sonrası deneyime göre bu hasta popülasyonlarında doz ayarlamasına gerek olmadığı görülmektedir. Eğer VASOSERC’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla VASOSERC kullandıysanız VASOSERC’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. Eğer kullanmanız gerekenden daha fazla VASOSERC kullandıysanız, bulantınız olabilir, uykulu hissedebilirsiniz veya mide ağrınız olabilir. Doktorunuza danışınız. VASOSERC’i kullanmayı unutursanız Eğer ilacı almayı unutursanız, unuttuğunuz dozu atlayınız. Bir sonraki dozunuzu normal zamanında alınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. VASOSERC ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Kendinizi daha iyi hissetmeye başlasanız bile, doktorunuza danışmadan VASOSERC kullanmayı bırakmayınız. Eğer bu ilacın kullanımına ilişkin sorularınız varsa doktor veya eczacınıza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi, VASOSERC’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Çalışmalarda, aşağıdaki istenmeyen etkiler, şu sıklıklarda görülmüştür: Çok yaygın ( ≥ 1/10); Yaygın ( ≥1/100 - < 1/10); Yaygın olmayan ( ≥1/1.000 - < 1/100); Seyrek (≥1/10.000 - < 1/1.000) ; Çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Aşağıdakilerden biri olursa, VASOSERC'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Aşağıdaki yan etkilerin görülme sıklığı bilinmemektedir: • Alerjik reaksiyonlar. Belirtileri aşağıdakileri içerebilir: - kırmızı veya yumrulu deri döküntüsü ya da iltihaplanmış kaşıntılı deri - yüzünüzün, dudaklarınızın, dilinizin veya boğazınızın şişmesi - kan basıncınızda hızlı bir düşüş - bilinç kaybı - nefes almada zorluk Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin VASOSERC'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Diğer yan etkiler Yaygın • hasta hissetme (bulantı) • hazımsızlık (üst karın şikayetleri) • baş ağrısı Bilinmiyor • bulantı, mide ağrısı, şişkinlik, karın şişliği gibi hafif mide şikayetleri • trombositopeni (kanın pıhtılaşmasını sağlayan trombositlerin sayısının düşük olduğu bir durumdur) • aşırı duyarlılık reaksiyonları, örn. anafilaksi • deri ve deri altı aşırı duyarlılık reaksiyonları, özellikle anjiyonörotik ödem (yumuşak dokuların şişmesi), kurdeşen, döküntü ve kaşıntı VASOSERC'i yiyeceklerle birlikte almanız mide problemlerinin azalmasına yardımcı olabilir. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

VASOSERC’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25 0C’nin altında, oda sıcaklığında ve nemden koruyarak saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VASOSERC’i kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluk fark ederseniz VASOSERC’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat Sahibi: Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş. Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No: 4 34467 Maslak / Sarıyer / İstanbul Üretim Yeri: Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş. Esenyurt / İstanbul Bu kullanma talimatı ../../… tarihinde onaylanmıştır.