Sulidin Plus Krem

● SULİDİN® PLUS, etkin madde olarak nimesulid ve lidokain içermekte olup, topikal (deriye sürülmek suretiyle uygulanan) kullanılan nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçlarlar olarak adlandırılan ilaç grubuna dahildir. ● Likit (sıvı) jel formunda bir ürün olan SULİDİN® PLUS her bir roll-on tüpte %1 nimesulid ve %5 lidokain içerir. ● SULİDİN® PLUS, 30 ve 50 gram likit jel içeren polietilen roll-on tüpler (ucunda dönen top olan tüp) içinde kullanıma sunulmaktadır. ● SULİDİN® PLUS, aşağıdaki hastalıkların tedavisinde etkilidir; - Bel ağrısı (lumbago), eklem kireçlenmesi (osteoartrit), eklemi çevreleyen yumuşak dokunun iltihabı (periartrit), kas kiriş iltihabı (tendinit), kas, kiriş kılıfının iltihabı (tenosinovit), eklem çevresindeki keselerin iltihabı (bursit) ve spor yaralanmaları gibi burkulma ve ezilmenin eşlik ettiği yumuşak doku ve eklemlerin travmatik, dejeneratif ve romatizmal hastalıkları - 1 -

SULİDİN® PLUS’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; ● SULİDİN® PLUS’ın içeriğinde bulunan etkin ve/veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz var ise, ● Asetilsalisilik asit içeren (aspirin vb.) ilaçlar veya nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ) olarak adlandırılan ilaç grubuna dahil olan diğer ilaçlar sizde astım, alerjik burun akıntısı (rinit), ciltte kızarıklık ve kaşıntı (ürtiker), göz kapakları, dış üreme organları, dudaklar ve dil gibi yumuşak dokularda şişme (anjiyoödem) ve burun içinde et oluşumuna (nazal polip) neden oluyorsa, ● Hamileliğinizin ilk veya son 3 aylık döneminde iseniz SULİDİN® PLUS’ı kullanmayınız. SULİDİN® PLUS çocuklarda kullanılmamalıdır. SULİDİN® PLUS’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ ● SULİDİN® PLUS’ı, gözlere, mukozalara (ağız, burun gibi bazı organların iç yüzeylerini kaplayan dokular), enfeksiyonlu cilt bölgelerine, koltuk altına ya da derideki açık yaralara uygulamayınız. Kazara temas ettiği takdirde derhal bol su ile yıkayınız. ● SULİDİN® PLUS kullanımına bağlı olarak uygulama bölgesinde tahriş, kızarıklık veya kaşıntı meydana gelirse ilacı kullanmayı durdurunuz ve doktorunuza veya bir hastaneye başvurunuz. ● SULİDİN® PLUS’ı gerektiğinden daha geniş alanlara, uzun süre ile uygulamayınız. ● SULİDİN® PLUS’ı uygulama esnasında giysilerinizle temas ettirmeyiniz. Aksi takdirde giysilerinizi boyayabilir. Bu durum giysilerin yıkanmasıyla ortadan kalkabileceği gibi kalıcı leke de bırakabilir. ● SULİDİN® PLUS’ı sürdükten sonra uygulama bölgesini bandajla veya herhangi başka bir materyalle kapatmayınız. ● SULİDİN® PLUS’ı, deriye sürülmek suretiyle uygulanan (topikal) diğer ilaçlar ile aynı anda kullanmayınız. ● Lidokain özellikle geniş deri yüzeylerine ve bilhassa da oklüzyon altında uygulandığında kalp ritim bozuklukları, nefes alma zorluğu, koma ve hatta ölüme sebebiyet verebilir. SULİDİN® PLUS’ı “Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar” kısmında belirtildiği şekilde kullandığınızda bu etkilerin oluşması muhtemel değildir. Doktorunuz tarafından önerilen doz ve tedavi süresine harfiyen uyunuz. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. SULİDİN® PLUS’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması SULİDİN® PLUS’ın uygulama yolu itibariyle yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. - 2 - Hamileliğinizin ilk ve son 3 aylık döneminde iseniz SULİDİN® PLUS’ı kullanmayınız. Hamileliğinizin diğer dönemlerinde SULİDİN® PLUS’ı kullanıp kullanamayacağınıza ancak doktorunuz karar verebilir. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. SULİDİN® PLUS’ın etkin maddelerinden biri olan lidokain anne sütüne az miktarda geçmektedir. Diğer etkin madde olan nimesulidin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle emzirme döneminde kullanılması tavsiye edilmemektedir. Emzirme döneminde SULİDİN® PLUS kullanımı konusunda doktorunuza danışınız. SULİDİN® PLUS’ı emzirmeden önce göğüs bölgesi üzerine uygulamayınız. Araç ve makine kullanımı SULİDİN® PLUS’ın araç ve makine kullanma yeteneğiniz üzerinde bilinen bir etkisi yoktur. SULİDİN® PLUS’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bileşiminde bulunan metil paraben, propil paraben ve butil hidroksitoluen nedeniyle, alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) ve lokal deri reaksiyonlarına (örneğin temas egzamasına) ya da gözlerde ve mukoz membranlarda tahrişe (iritasyona) sebebiyet verebilir. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Özellikle aşağıda belirtilen ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuzu veya eczacınızı mutlaka bilgilendiriniz. SULİDİN® PLUS’ı topikal olarak kullanılan diğer ilaçlar ile aynı anda kullanmayınız. ● Yüksek tansiyon (hipertansiyon) ve kalp hastalıklarının tedavisinde kullanılan ve etkin madde olarak propranolol isimli maddeyi içeren ilaçlar ● Mide ve on iki parmak bağırsağı ülserlerinin tedavisinde kullanılan ve etkin madde olarak simetidin isimli maddeyi içeren ilaçlar ● Kalp ritim bozukluklarının tedavisinde kullanılan ilaçlar (antiaritmik ilaçlar) ● Epilepsi (sara) tedavisinde kullanılan ve etkin madde olarak fenitoin isimli maddeyi içeren ilaçlar ● Sakinleştirici olarak kullanılan ve barbitüratlar olarak adlandırılan ilaç grubuna dahil olan ilaçlar Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. - 3 -

● Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Doktorunuz tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde SULİDİN® PLUS’ı etkilenen bölgeye günde 3 veya 4 kez uygulayınız. Uygulama süresi için doktorunuza danışınız. ● Uygulama yolu ve metodu: SULİDİN® PLUS yalnızca topikal kullanım içindir. SULİDİN® PLUS’ı etkilenen bölgeye nazikçe uygulayınız. Tedavi sırasında bandajlama veya kapatma (oklüzyon) uygulamayınız. Etkilenen bölgeye SULİDİN® PLUS’ı kuvvetli bir şekilde ovarak sürmeyiniz. SULİDİN® PLUS koltuk altına uygulanmamalıdır. ● Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: SULİDİN® PLUS 12 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır. Yaşlılarda kullanımı: Yaşlılar için özel kullanım önerisi yoktur. ● Özel kullanım durumları: Böbrek / Karaciğer yetmezliği: Ağır böbrek ve karaciğer yetmezliğiniz var ise, SULİDİN® PLUS dikkatlice ve doktorunuzun gözetimi altında kullanılmalıdır. Eğer SULİDİN®PLUS’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla SULİDİN® PLUS kullandıysanız: SULİDİN® PLUS’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. SULİDİN® PLUS’ı kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız. SULİDİN® PLUS ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler SULİDİN® PLUS tedavisi sonlandırıldığında herhangi bir olumsuz etki oluşması beklenmez.

Tüm ilaçlar gibi SULİDİN® PLUS’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. - 4 - Aşağıdakilerden biri olursa SULİDİN® PLUS’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: ● Ciddi deri döküntüleri ● Yüz, dudaklar, dil ve boğazda şişme, nefes alma güçlüğü ● Kalp ritminde bozukluk ve kalbe gelen kan akımının ortadan kalması sonucu kalbin durması (kardiyovasküler kollaps) Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, SULİDİN® PLUS’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. Diğer yan etkiler: Yaygın Olmayan: • Uygulama bölgesinde kızarıklık (eritem) • Kaşıntı (prurit) Çok seyrek: ● Bilinç kaybı ● Zaman, yer ve kişilerle ilgili olarak çevreyi algılama ve değerlendirme yeteneğinin bozulması (konfüzyon) ● Kan basıncında düşme, kalp atışının yavaşlaması (bradikardi) ● Kulak çınlaması ● Bulanık veya çift görme ● Üşüme, titreme ● Sinirlilik, tedirginlik, öfori ● Uyku hali Bilinmiyor: Uygulama bölgesinde; ● Hafif veya orta şiddette cilt tahrişi ● Kaşıntı ● Pullanma ● Deri döküntüsü Bunlar SULİDİN® PLUS’ın hafif yan etkileridir. Eğer kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. - 5 - Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

SULİDİN® PLUS’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 30℃’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SULİDİN® PLUS’ı kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SULİDİN® PLUS’ı kullanmayınız. Ruhsat Sahibi: Exeltis İlaç San. ve Tic. A.Ş. Kültür Mah. Nisbetiye Cad. No: 56 Akmerkez B Blok Kat:6 D:574 Etiler Beşiktaş / İstanbul / TÜRKİYE Tel : 0212 365 93 30 Faks : 0212 286 96 41 E-posta : infoTR@exeltis.com Üretim Yeri: Exeltis İlaç San. ve Tic. A.Ş. Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi Gaziosmanpaşa Mah. Fatih Bulvarı No:19/2 Çerkezköy / Tekirdağ / TÜRKİYE Bu kullanma talimatı ………… tarihinde onaylanmıştır. - 6 -